ITM erhält Manufacturing License in den USA

Zur Vorbereitung der potentiellen Marktzulassung von Wirkstoffkandidaten beantragte das Unternehmen aus Garching die Großhandelslizenz für Radiopharmazeutika. Dazu hatte ITM im April 2023 seine US-Zentrale in Princeton, New Jersey eröffnet und Begutachtungen der Behörde vor Ort absolviert. Die Herstellungs- und Vertriebsgenehmigung ist nun erteilt worden.

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Formycon erhält Biosimilar-Zulassung

Die Formycon AG und ihr Partner Fresenius Kabi erhielten grünes Licht für die Vermarktung ihres Stelara-Biosimilars FYB202 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es wird eingesetzt für die Behandlung diverser schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen entsprechend der zugelassenen Ustekinumab-Indikationen.

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