Experten für Antikörper-Service

• Top-CDMO für die Herstellung aller Arten von Antikörperprodukten
• Erfüllt alle EU- und US-Standards und garantiert CMC CTD-Compliance
• HighTech Einrichtungen hoher Kapazität, um Projekte jeder Größe schnell zu starten und zum Marktbedarf zu bringen.
• One-Stop-Service für alle CMC-Services von der Gensequenz bis zum IND.

Internationale Qualität:

Das QM-System, die Hardware, die Validierung und der Betrieb von Bioworkshops entsprechen allen GMP-Standards mit erfolgreichen US-, EU-, australischen und chinesischen GMP-Audits.
One-Stop-Service für alle CMC-Services für Antikörperprodukte: Zelllinienentwicklung, GMP-Produktion und Prüfung von Wirkstoff und Arzneimittelprodukt, vollständige Produktprüfung, Stabilitätsprogramme und CMC-Dossier-Erstellung. Interne Testmöglichkeiten umfassen zellbasierte Assays, Sterilitätstests und physiochemische Charakterisierungen sowie ggf. die Beauftragung von Drittanbietern.

Modernste Einrichtungen

Mit Laborgröße und mehreren getrennten Fertigungslinien verfügt Bioworkshops über hohe Kapazität und große Produktionsflexibilität mit Single-Use-Plattformen von Thermo, Sartorius und Cytiva bis zu 2.000 Liter und Hochleistungs-Füll- und Endfertigungslinien. Drei Abfülllinien decken alle auf dem Markt für Biologika üblichen Darreichungsformen ab: Fläschchen, lyophilisierte Produkte, vorgefüllte Spritzen und PFS/Karpulen. Wir bieten vollständig integrierte klinische und large-scale-GMP-Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittelprodukten mit einer Zellkulturkapazität von 13.000 Litern und einer Kapazität der aseptischen Abfüllung von bis zu 15 Millionen Einheiten/a an.

Bewährte Leistung

Erfolgreiche Genehmigung von Anträgen für klinische Studien für mehr als 18 Projekte in USA, China und Australien belegt unsere Leistung. Mehr als 70 GMP-Wirkstoffchargen von 200 Liter bis 2000 Liter und mehr als 120 Arzneimittelchargen für mAbs, bsAbs, Fusionsproteine, ADCs, Biosimilar-Produkten und andere biologische Produkte wurden hergestellt. Unser Team beherrscht den gesamten Entwicklungszyklus von der frühen Phase über die klinische Herstellung bis hin zur Markteinführung und hat die Entwicklung von mehr als 70 biopharmazeutischen Produkten begleitet, von denen bereits 16 zugelassen wurden.

Fee-For-Service

Als reine CDMO konkurriert Bioworkshops nicht mit den F&E-Pipelines der Kunden, Royalties sind nicht zu zahlen. Wir bieten Datensicherheit, Vertraulichkeit und professionelles Projektmanagement mit einem flexiblen, qualitativ hochwertigen und kostengünstigen Kooperationsmodell, um neue Therapien schnell auf den Markt zu bringen.

Kontakt

Dr. Nick Kotlarski, President
energize@bioworkshops.com
www.bioworkshops.com