Die besten Strategien zur Modernisierung von Qualitätssystemen in der Life-Sciences-Branche

Trotz unterschiedlicher Anforderungen der einzelnen Aufsichtsbehörden sind die grundlegenden Herausforderungen im Zusammenhang mit jährlichen Qualitätsüberprüfungen von Produkten (Annual Product Quality Reviews, APQR) für die meisten Unternehmen der Life-Sciences-Branche weitgehend gleich. Insbesondere Probleme mit fragmentierten Systemen und papierbasierten Prozessen erweisen sich hier als zunehmende Belastung.

APQRs sind unerlässlich, um die Konsistenz des Fertigungsprozesses über Produktlinien hinweg zu gewährleisten, die Zweckmäßigkeit von Spezifikationen zu bewerten und Verbesserungspotenziale zu identifizieren. Da der Aufwand zur Zusammenstellung der erforderlichen Informationen hoch ist, führen Unternehmen diese Überprüfungen oft nur durch, um gesetzliche Verpflichtungen zu erfüllen. Dadurch verpassen sie jedoch meist eine hilfreiche Gelegenheit für globale Verbesserungen.

Häufige Herausforderungen bei APQRs

Um die Kriterien für eine gute Herstellungspraxis nachzuweisen, verbringen die Qualitätsteams viel Zeit mit der Zusammenstellung der von den Behörden geforderten Informationen für APQRs. Dabei bleiben oft wichtige Trendanalysen und die Ermittlung von Verbesserungspotenzialen im Produkt- und Prozessbereich auf der Strecke.

In diesem Beitrag haben wir vier Lösungsansätze zusammengestellt, die dabei helfen, mit weit verbreiteten Schwierigkeiten bei APQRs umzugehen, die GMP-Konformität bei Inspektionen nachzuweisen und operative Exzellenz zu ermöglichen:

Reduzieren Sie manuelle, papierbasierte Prozesse: Viele Qualitätssicherungsteams erstellen Berichte noch immer manuell und sichten Daten aus Papier- bzw. Altsystemen. Dies ist nicht nur zeitaufwendig, sondern erhöht auch die Wahrscheinlichkeit menschlicher Fehler, die wiederum die Datenintegrität gefährden.

Nehmen Sie externe Partner in die Pflicht: Die Erfassung der für die Bewertung der Produktqualität erforderlichen Informationen, kann durch Auftragshersteller und andere externe Partner noch komplexer werden. Deshalb ist es wichtig, dass Partner ihre Verpflichtungen zur APQR in Verträgen oder Qualitätsvereinbarungen festhalten. Werden sie nicht im Voraus sinnvoll definiert und etabliert, müssen die Qualitätsteams zwangsläufig darauf zurückgreifen, Dokumente ihrer Partner per Download manuell aufwendig zu kontrollieren.

Vereinheitlichen Sie Ihre Daten: Durch eine verbesserte Kommunikation zwischen den Qualitätssystemen und eine beschleunigte Datenerfassung und -weitergabe können Unternehmen ein proaktives Qualitätsmanagement sicherstellen. Die Datenintegrität ist besonders gefährdet, wenn Unternehmen eine Vielzahl von Systemen, Tabellenkalkulationen und haptischen Dokumenten verwenden, da nicht genau bekannt ist, welche Daten für die Bewertung der Produktqualität verfügbar sind oder benötigt werden. Durch die Vermeidung isolierter QMS-, ERP-, MES-, LIMS- und anderer Systeme können auch die APQR-Prozesse schnell und einfach vereinheitlicht werden.

Überwachen Sie Ihre Fortschritte in Echtzeit: Trotz der Messung der Fortschritte anhand des jährlichen APQR-Plans lässt sich häufig weniger eindeutig feststellen, wie weit die Informationsbeschaffung für die verschiedenen Aspekte der einzelnen Produkte vorangeschritten ist. Ausführliche Metriken können die Transparenz in Bezug auf den Reifegrad einer Organisation erhöhen und bei der Zuweisung verfügbarer Ressourcen hilfreich sein. Auf der Grundlage dieser Informationen können die Teams dann Pläne für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs) zur kontinuierlichen Verbesserung erstellen.

Modernisierung Ihrer Qualitätssysteme

Eine effektive Möglichkeit für Unternehmen, die Umsetzung von APQRs zu rationalisieren, ist der Einsatz einheitlicher Qualitätssysteme mit Funktionen wie Überprüfungs-Workflows und Dokumentenerstellung auf der Grundlage von Berichtsdaten und offenen APIs, die eine einfache Integration mit anderen Anwendungen ermöglichen. Auf diese Weise können Unternehmen ein System implementieren, das Daten und Workflows zusammenführt. Dies ermöglicht eine direkte Abstimmung mit externen Partnern und einen Überblick in Echtzeit, bei gleichzeitiger Wahrung der Datenintegrität.

Eine moderne Qualitätslösung bietet eine Reihe von Funktionen, die für einen reibungslosen APQR-Prozess unerlässlich sind:

Vorlagen: Mit einem individuell anpassbaren APQR-Inhaltsverzeichnis lassen sich die Anforderungen verschiedener Produkte und Regionen abdecken. In diesen Vorlagen kann genau festgelegt werden, welche Art von Informationen und APQR-Berichtselementen im Abschlussbericht enthalten sein müssen.

Automatisierung: Durch die Automatisierung von Abläufen und die Erstellung von Trendberichten wird der Zugriff auf wichtige Informationen sichergestellt und gleichzeitig die Abhängigkeit von papierbasierten Unterlagen reduziert. Außerdem lassen sich die Datenqualität und die Einhaltung der Vorschriften (Compliance) verbessern, wenn bei der Erfassung der erforderlichen Daten automatisch APQR-Vorlagen, Dokumentationsdaten, produktspezifische Trendberichte und Mappen erstellt werden.

Rollenbasierte Aufgabenzuweisung: Der einheitliche Ablauf ermöglicht autorisierten Benutzern, APQR-Datensätze direkt mithilfe der jeweiligen Vorlage zu erstellen. Ferner sorgt der rollenbasierte Zugriff nicht nur für schlankere Überprüfungs- und Freigabeprozesse, sondern auch für mehr Eigenverantwortung und Rückverfolgbarkeit.

Workflows: Jeder Abschnitt des APQR kann einem bestimmten Team zugeordnet und nach Abschluss individuell nachverfolgt werden. Dies spart Zeit durch parallele Bearbeitung, ermöglicht eine detaillierte Übersicht und fördert das aktive Engagement der verschiedenen Teams. Ein modernes System, das detaillierte Audit-Trails erstellen kann, ist unerlässlich, um das Risiko von Konformitätsmängeln zu verringern und die Datenintegrität zu verbessern. Gleichzeitig ermöglicht es eine sorgfältige Überwachung der GxP-Anforderungen (Good Practice).

Digitale APQR-Struktur: Die automatisierte Erstellung einer digitalen APQR-Strukturvorlage kann Qualitätsteams und Aufsichtsbehörden, die haptische Unterlagen überprüfen müssen, erheblich entlasten. In dieser Mappe sind alle Unterlagen enthalten, auf die in der Vorlage verwiesen wird, ohne dass auf Papier- oder Tabellenkalkulationen zurückgegriffen werden muss. Der leichtere Zugang und die einfachere Überprüfung ermöglichen somit eine insgesamt reibungslosere Prüfung.

Der Nutzen digitaler Qualitätsprozesse

Durch die Einführung digitaler Tools und Verfahren können Unternehmen die Anzahl der sonst häufig verwendeten manuellen, verstreuten und papierbasierten APQR-Prozesse reduzieren. Ein einheitliches System auf einer Plattform sorgt durch einen optimalen Datenfluss, Echtzeitberichte und Prozessautomatisierung für mehr Effizienz in den unterschiedlichsten Bereichen. Ein einheitlicher Ansatz ermöglicht es Unternehmen, APQR-Daten aus verschiedenen Quellen zusammenzuführen und gleichzeitig umzusetzen. Gleichzeitig können sie sich darauf verlassen, dass die Informationen korrekt sind und schnell zur Verfügung stehen. Unternehmen und Aufsichtsbehörden profitieren so von einem insgesamt reibungsloseren und kooperativeren APQR-Prozess, sodass sie sich gleichzeitig stärker auf die Erzielung optimaler Ergebnisse bei der kontinuierlichen Verbesserung konzentrieren können.

Über Veeva Systems

Veeva Systems Inc. ist der führende Anbieter von Cloud-basierten Softwarelösungen für die globale Life-Science-Branche. Veeva hat sich der Innovation, höchster Produktqualität und dem Kundenerfolg verpflichtet. Das Unternehmen betreut mehr als 1.000 Kunden, von den größten Biopharmakonzernen der Welt bis hin zu aufstrebenden Biotechfirmen. Als Public Benefit Corporation strebt Veeva danach die Interessen aller Beteiligten, einschließlich der Kunden, Mitarbeiter, Aktionäre und der Branchen, für die das Unternehmen tätig ist, in Einklang zu bringen. Weitere Informationen erhalten Sie unter veeva.com/eu/de.

Fibrose-Partnerschaft von Brainomix und Boehringer Ingelheim

Im Rahmen einer F&E-Partnerschaft bewertet Boehringer Ingelheim den Nutzen von Brainomix‘ KI-gestützter Lungen-CT bei der Frühdiagnose progressiver Lungenfibrose. Die erst seit Mai 2024 FDA-zugelassene KI der britischen Brainomix (Oxford) soll an führenden pulmologischen Zentren in den USA validiert werden.

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