Pfizer-BioNTech-Impfstoff erhält FDA-Notfallzulassung für Kinder

„Millionen älterer Kinder auf der ganzen Welt sind bereits mit unserem COVID-19-Impfstoff geimpft worden, der dazu beiträgt, symptomatische, schwere Erkrankungen und Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Wir wissen, dass viele Eltern in den Vereinigten Staaten dringend auf die Zulassung eines Impfstoffs für ihre Kinder unter fünf Jahren gewartet haben und freuen uns daher sehr, dass wir ihnen nun eine Impfoption mit einem vorteilhaften Sicherheitsprofil anbieten können“, so Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Wir sind allen Eltern und Erziehungsberechtigten dankbar, die durch die Teilnahme ihrer Kinder an unserer klinischen Studie mit dem COVID-19-Impfstoff die heutige Zulassung möglich gemacht haben.“ 

„Es ist unser erklärtes Ziel, Menschen aller Altersgruppen unseren COVID-19-Impfstoff zugänglich zu machen. Eltern in den Vereinigten Staaten haben nun die Möglichkeit, ihre Kinder unter fünf Jahren impfen zu lassen und wir arbeiten daran, dass dies bald auch in anderen Ländern weltweit möglich sein wird“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von BioNTech. „Wir haben die 3 µg-Dosis sorgfältig auf Grundlage von Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ausgewählt. Die eingereichten Daten aus unserer Phase II/III-Studie zeigen, dass eine Impfserie mit drei 3 µg-Dosen unseres Impfstoffs Kleinkindern und Säuglingen einen hohen Impfschutz bietet, auch während der aktuellen Omikron-Welle.“

In der randomisierten, kontrollierten Phase II/III-Studie, die 4.526 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren umfasst, lag der geometrische Titer-Mittelwert (geometric mean titer, „GMT“) der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren bei 1.535,2 (95% Konfidenzintervall, 1.388,2, 1.697,8) und bei Säuglingen im Alter von 6 bis 23 Monaten bei 1.406,5 (95% Konfidenzintervall, 1.211,3, 1.633,1). Die Antikörperantworten in beiden Altersgruppen waren vergleichbar mit denen von 16- bis 25-Jährigen, die mit zwei 30-µg-Dosen geimpft wurden, und erfüllten die vorgegebenen Erfolgskriterien für die Feststellung der Nicht-Unterlegenheit. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit und der Sicherheit waren die behördlichen Anforderungen für eine mögliche Zulassung des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs in dieser Altersgruppe.

Die Impfserie mit drei 3 µg-Dosen des Pfizer-BioNTech-COVID-19-Impfstoffs zeigte ein vorteilhaftes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem von Placebo vergleichbar war. Es wurden keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse festgestellt, und die Häufigkeit von Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen war bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 4 Jahren im Allgemeinen geringer als bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren. In der Altersgruppe von 6 bis 23 Monaten traten bei 30,3 % der Teilnehmer in der mit dem Pfizer-BioNTech COVID-19 Impfstoff geimpften Gruppe Nebenwirkungen auf, in der Placebo-Gruppe waren es 27,3 %. In der Altersgruppe von 2 bis 4 Jahren traten bei 18,8 % der Teilnehmer in der geimpften Gruppe und bei 18,9 % der Teilnehmer in der Placebo-Gruppe Nebenwirkungen auf. Impfstoffreaktionen waren in beiden Altersgruppen meist leicht bis moderat und von kurzer Dauer, wobei die systemischen Reaktionen mit denen in der Placebo-Gruppe vergleichbar waren. Die Impfreaktionen bzw. Nebenwirkungen waren nach Verabreichung der 1., 2. und 3. Dosis ähnlich stark. 

Pfizer und BioNTech werden mit der Auslieferung von pädiatrischen 3-µg-Dosen entsprechend der Vorgaben der US-Regierung beginnen. Anspruchsberechtigte US-Bürger werden den Impfstoff weiterhin kostenlos erhalten, in Übereinstimmung mit der Verpflichtung der US-Regierung zum kostenlosen Zugang zu COVID-19-Impfstoffen.

Die Unternehmen planen, Anträge auf Zulassung ihres COVID-19-Impfstoffs für diese Altersgruppe auch bei anderen Aufsichtsbehörden weltweit einzureichen, darunter auch Anfang Juli bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, „EMA“).

Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech basiert auf BioNTechs unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von BioNTech und Pfizer gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union, dem Vereinigten Königreich und Kanada und Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer) und anderen Ländern. Ergänzende Anträge auf Arzneimittelzulassung in den Ländern, in denen ursprünglich Notfallgenehmigungen oder gleichwertige Genehmigungen erteilt wurden, sind geplant oder laufen bereits.