Valneva: Impfstoff gegen Chikungunya zeigt Langzeitwirkung

Die austro-französische Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), ein spezialisiertes Impfstoffunternehmen, gab positive Daten zur Antikörperpersistenz zwölf Monate nach der Impfung mit einer Einzeldosis des Chikungunya-Impfstoffkandidaten VLA1553 bekannt. Nach den positiven Immunogenitäts- und Sicherheitsdaten der Phase III-Studie VLA1553-301 im März 2022 hatte Valneva eine Studie zur Antikörperpersistenz (VLA1553-303) aufgesetzt, um eine Subgruppe von Teilnehmern über einen Zeitraum von mindestens fünf Jahren zu beobachten und das langandauernde Bestehen der Antikörperantwort nach einer einzigen Impfung zu monitorieren und gegebenenfalls zu bestätigen.

An der Studie zur Antikörperpersistenz nehmen laut Unternehmensangaben 363 gesunde erwachsene Personen teil, die von Monat 6 nach der Impfung bis Monat 12 beobachtet wurden. Zwölf Monate nach der Einmalimpfung behielten 99 % der Teilnehmer neutralisierende Antikörpertiter oberhalb der Seroresponse-Schwelle von 150. Die Antikörperspiegel bestätigten damit das in einer früheren Studie beobachtete Profil der Antikörperpersistenz. Während der gesamten Dauer der Folgestudie wurden keine Sicherheitsbedenken festgestellt.

Chikungunya wird durch das Chikungunya-Virus (CHIKV) – ein Togaviridae Virus – verursacht, das durch Aedes-Mücken übertragen wird. Das Chikungunya-Virus verursacht häufig plötzliche große Ausbrüche mit hohen Erkrankungsraten (ein Drittel bis drei Viertel der Bevölkerung) in Gebieten, in denen das Virus zirkuliert. Es gibt derzeit keine präventiven Impfstoffe oder wirksamen Behandlungen, so dass Chikungunya eine große Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt. Bis zum September 2022 waren in Nord- und Südamerika mehr als drei Millionen Fälle gemeldet worden. Die Erkrankung verläuft nur selten tödlich, bringt aber mit langanhaltenden Fieberschüben und Begleiterkrankungen eine große Beeinträchtigung der körperlichen Fitness der Betroffenen mit sich.

VLA1553 ist ein abgeschwächter Lebendimpfstoffkandidat, dem ein Teil des Virusgenoms entfernt wurde. Damit verwendet Valneva hierbei eine andere Technologie als bei dem umstrittenen "Tot-Impfstoff" gegen COVID-19, der kaum Marktrelevanz erzielte, obwohl Impfskeptiker die Technologie besonders wohlwollend aufgenommen hatten. Das Chikungunya-Programm erhielt 2018 beziehungsweise 2021 den Fast-Track-Status und den Breakthrough-Therapy-Status der FDA. VLA1553 wurde außerdem von der EMA im Jahr 2020 als PRIority MEdicine (PRIME) eingestuft. Valneva plant derzeit, im Jahr 2023 weitere Zulassungsanträge für VLA1553 einzureichen. Valneva hat zudem eine Phase III-Studie bei Jugendlichen in Brasilien initiiert, die vom Instituto Butantan durchgeführt wird, um die Zulassungserweiterung in dieser Altersgruppe nach einer möglichen Erstzulassung zu unterstützen.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer von Valneva, sagte: “Wir freuen uns sehr über diese Zwölfmonatsdaten, die mit den Ergebnissen unserer früheren Studie nach sechs Monaten im Einklang stehen, und die Möglichkeit der Induktion einer lang anhaltenden Antikörperantwort mit unserem Chikungunya-Impfstoffkandidaten unterstützen. Wir freuen uns darauf, die BLA-Einreichung bei der FDA abzuschließen. Wenn unser Impfstoffkandidat zugelassen wird, sind wir zuversichtlich, dass er dazu beitragen kann, diese große, wachsende und bisher nicht adressierte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit zu bewältigen."

Valneva geht davon aus, dass sein BLA-Antrag (Biologikum-Zulassungsantrag, biologics license application)  bei der FDA bis Ende dieses Jahres abgeschlossen sein wird. Nach Abschluss der Einreichung und falls die FDA den Antrag akzeptiert, werde die Gesundheitsbehörde die Berechtigung zur vorrangigen Prüfung sowie das Fälligkeitsdatum für den Abschluss ihrer Bewertung festlegen, so das Unternehmen zur weiteren Zeitplanung.