Beschleunigung bei Pentixapharm: Prime-Status

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Pentixapharms Leitkandidaten Ga68-PentixaFor den PRIME-Status verliehen und damit eine frühzeitige und proaktive Unterstützung für die Entwicklung des Radiodiagnostikums und die Möglichkeit einer beschleunigten Zulassung gewährt. Der Status bestätigt, dass PentixaFor das Potential hat, in der Indikation primärer Hyperaldosteronismus (PA) einen ungedeckten medizinischen Bedarf in erheblichem Umfang zu adressieren. Zu den Vorteilen des PRIME-Status gehören eine frühzeitige Ernennung von CHMP- oder CAT-Berichterstattern, eine iterative wissenschaftliche Beratung zu allgemeinen Entwicklungsplänen, Einführungen zu regulatorischen Anforderungen und möglicherweise eine vollständige Gebührenbefreiung für die wissenschaftliche Beratung.

PentixaFor ist ein neuartiger Tracer für die Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET), der auf den C-X-C-Rezeptor 4 (CXCR4) abzielt. Eine hohe Expression von CXCR4 wurde in aldosteronproduzierendem Gewebe identifiziert, das für die übermäßige Aldosteronsekretion verantwortlich ist, welche PA verursacht. PentixaFor zielt darauf ab, eine nicht-invasive und präzise Alternative zur derzeitigen Standardprozedur, der invasiven und schwierigen Nebennierenvenen-Sampling (AVS), zu bieten und könnte die diagnostische Subtypisierung bei PA revolutionieren.

In einem Gespräch mit |transkript rings um den Börsengang von Pentixapharm Anfang Oktober hatte der Aufsichtsratsvoristzende Andreas Eckert betont, dass dieses Diagnostikum einen so großen Patientenmarkt adressiere, dass auch eine geringfügige Erstattung einen großen Umsatz für das junge Unternehmen bringen werde. „Wenig mal viel ergibt als Produkt das Gleiche wie viel mal wenig“, so Eckert vor wenigen Wochen. Denn der primäre Hyperaldosteronismus, auch als Conn-Syndrom bekannt, ist eine Erkrankung der Nebenniere und die häufigste Ursache für sekundäre Hypertonie. Mit den derzeit verfügbaren Methoden seien die Diagnose und wirksame Behandlung jedoch schwierig. Pentixapharm bereitet derzeit eine Phase III-Zulassungsstudie in PA vor, die im Jahr 2025 beginnen soll.

Die zelluläre Zielstruktur CXCR4, die Pentixapharm für die Entwicklung von mehreren diagnostischen und therapeutischen Radiopharmazeutika nutzt, war auch Gegenstand von insgesamt 17 Präsentationen auf dem 37. Jahreskongress der European Association of Nuclear Medicine (EANM), der in Hamburg stattfand. In den Vorträgen und Posterbeiträgen wurden neben den theranostischen Entwicklungsbemühungen der Pentixapharm auch Fortschritte von akademischen Gruppen gezeigt, die Pentixapharm unterstützt. Sie betreffen Indikationen wie primären Hyperaldosteronismus, hoch- und niedrig-gradige Gliome, den muskelinvasiven Blasenkrebs, multiple Myelome und Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie Entzündungen und zeigen das mögliche verbreiterte Anwendungsfeld für therapeutische Optionen.

Zur Abbildung: Ein Team der Nuklearmedizin am Uniklinikum Würzburg hat den vielversprechenden Einsatz von Radioliganden der Firma Pentixapharm in der Bildgebung und Tumortherapie, die an Chemokinrezeptoren binden und dabei Komplettremissionen erzielen können, bereits 2022 publiziert.