Biosimilars von Sandoz erhalten FDA-Zulassungen

Die Schweizer Sandoz AG ist früh dran. Eigentlich läuft das US-Patent für den Originalwirkstoff Denosumab von Amgen erst 2025 aus. Anders sieht es mit dem Wirkstoffpatent in Europa aus: Hier lief es offiziell bereits 2022 aus. Durch diverse Hinhaltetaktiken und Verzögerungsbemühungen der Originalhersteller kommt es jedoch in der Regel zu zeitlichen Verschiebungen zwischen dem eigentlich denkbaren Markteintritt eines Biosimilars (Nachahmerprodukt) und dem Zeitpunkt des Patentablaufs.

So auch bei Denosumab, wo die Biosimilars von Sandoz nun die weltweit ersten sind, die eine offizielle Zulassung erhalten haben. Auch in den USA ist es wichtig, diese Zulassung frühzeitig zu erhalten, denn der Wechsel vom Original zum Biosimilar ist dort kein Automatismus, da die verschreibenden Ärzte dafür nicht belohnt werden. Anders im kostenbewussten Europa: Hier führt der Markteintritt des Biosimilars in der Regel (von Land zu Land mit unterschiedlicher Geschwindigkeit) zu einer raschen Verdrängung des Originalpräparats, die dann innerhalb weniger Monate bei 60-80% Marktanteil des Biosimilars liegen kann.

In den USA hat Sandoz noch viel Überzeugungsarbeit zu leisten und weitere Finten von Amgen zu befürchten, die – wie bei allen Pharmafirmen durchaus üblich – mit allen Mitteln versuchen werden, den Markteintritt des Biosimilars zu verzögern. In anderen Fällen kommt es dabei zu finanziellen Absprachen zwischen Originator und Biosimilar-Hersteller, die die letzten Monate des Patentschutzes oder den Verzicht auf weitere Verzögerungen mit einem Preisschild versehen und als Handelsware zwischen den Beteiligten auf den Tisch legen.

Abseits dieses Spektakels, bei dem es um Millionen geht, zeigt sich Sandoz robust und an vorderster Front positioniert, wenn in naher Zukunft die vielbeschworene Patentklippe mit dem Auslaufen sehr vieler Originalpräparate Realität wird. Branchenkenner sprechen von einer Größenordnung von 400 bis 500 Milliarden US-Dollar Jahresumsatz, die zur Disposition stehen und von Biosimilar-Entwicklern weltweit angegriffen werden. Gleichzeitig setzten die Pharmafirmen derzeit viele Mühe daran, die eigene Pipeline durch neue Originalwirkstoffe zu ergänzen, um die drohenden Umsatzverluste auszugleichen.