Fortschritt bei TME: doppelte Überlebenszeit

Das deutsch-französische Biotechnologieunternehmen TME Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALTME), hervorgegangen aus der Berliner NOXXON AG, hat beeindruckende Daten präsentiert. Die endgültige mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS) für neu diagnostizierte Glioblastom-Patienten, die NOX-A12, den CXCL12-Inhibitor von TME Pharma, zusammen mit dem VEGF-Inhibitor Bevacizumab und Strahlentherapie im GLORIA-Expansionsarm erhalten, habe 19,9 Monate erreicht, so das Unternehmen.

Die von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab erreichte mOS ist sehr günstig im Vergleich zu der angepassten Standardtherapie-Referenzkohorte, die eine mOS von 10,5 Monaten erreichte. Die Überlebenszeit ist unter dem TME-Wirkstoff in Kombination mit anderen Therapeutika also doppelt so lange.  Sie übertrifft nach Ansicht von TME Pharma alle relevanten konkurrierenden Therapiestudien bei neu diagnostizierten Glioblastom-Patienten, die gegen eine Standard-Chemotherapie resistent sind. Zudem betonte das Unternehmen, dass die NOX-A12-basierte Therapie dieses Ergebnis erzielte, obwohl in der GLORIA-Studie nur Patienten mit einem nachweisbaren Resttumor nach der Operation aufgenommen wurden, während konkurrierende Studien auch Patienten mit einer vollständigen Entfernung des nachweisbaren Tumors einschlossen, die daher ein besseres Überleben erwarten lassen.

Laut TVM Pharma konnte nicht nur die Überlebenszeit verlängert werden. Auch die Überlebensrate nach 21 Monaten Beobachtung habe einen gewaltigen Sprung nach oben gemacht: sie habe sich verzehnfacht. Statt nur 5% Überlebensrate nach dieser Zeitspanne in einer Vergleichskohorte läge die Rate unter TME/NOX-A12 bei 50%.

Auf der Grundlage dieser Daten hat TME Pharma bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf ein neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) und einen Antrag auf Fast-Track Designation für die Verwendung von NOX-A12 bei der Behandlung von aggressivem Hirntumor bei Erwachsenen (Glioblastom) eingereicht. TME Pharma strebt eine FDA-Entscheidung noch vor Ende März 2024 an. Ziel sei es, ein von der FDA genehmigtes klinisches Studienprotokoll für das Glioblastom mit einem beschleunigten regulatorischen Weg zu haben, um die Chancen zu maximieren, die notwendige Finanzierung für die bevorstehende klinische Studie über Partnerschaften, Investitionen oder andere strategische Transaktionsarten zu sichern. TME Pharma-CEO Aram Mangasarian ist mit den Langzeitdaten äußert zuversichtlich: „Die Überlebensdaten der GLORIA-Kohorte, die mit NOX-A12, Bevacizumab und Strahlentherapie behandelt wurde, erreichten ein beispielloses medianes Gesamtüberleben von 19,9 Monaten für die rekrutierte Patientenpopulation. Wir sehen hier einen überzeugenden Beweis für das Potential dieser Kombination, Patienten, die an aggressivem Hirntumor leiden, einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der Standardbehandlung und anderen konkurrierenden Therapien, die derzeit klinisch entwickelt werden, zu bieten.“