Antibiotika-Firma Bioversys plant Börsengang an der SIX

Die Schweizer BioVersys AG (Basel) plant, im ersten Quartal 2025 ein öffentliches Angebot (IPO) an der SIX Swiss Exchange durchzuführen. Das Angebot zielt auf primäre Erlöse von etwa 80 Mio. Franken ab, ohne eine Sekundärtranche. Die Erlöse aus dem IPO sollen hauptsächlich dazu verwendet werden, das führende Produkt von BioVersys, BV100, durch die Phase III zu führen, mit dem Ziel, Ende 2027 eine Zulassung bei den wichtigen Regulierungsbehörden zu beantragen. Bioversys konzentriert sich auf die Forschung und Entwicklung neuer antibakterieller Produkte für schwerwiegende, lebensbedrohliche Infektionen durch multiresistente Bakterien.

Weitere Mittel seien zur Finanzierung der Betriebskosten des Unternehmens sowie der Investitionsanforderungen von 2025 bis 2028 und über BV100 hinaus  auch für die Fortführung der Phase II-Entwicklung von Alpibectir vorgesehen.

Die antimikrobielle Resistenz (AMR) stellt derzeit ein Gebiet mit hohem, ungedecktem medizinischen Bedarf dar. Weltweit sind jährlich etwa fünf Millionen Todesfälle auf AMR zurückzuführen, und der Mangel an wirksamen Antibiotika könnte das moderne Gesundheitswesen gefährden. Experten schätzen, dass weltweit bis etwa 2050 mehr Menschen an einer Infektion mit antibiotikaresistenten Keimen versterben werden als an Krebs. Die Entwicklung von Antibiotika erhält nach langen Jahren der Vernachlässigung nun stärkere Unterstützung durch neue Erstattungs- und Anreizsysteme in den G7/EU27-Ländern, die klare und nachhaltige kommerzielle Chancen bieten.

Im Jahr 2024 lieferte BioVersys sehr positive Phase II-Daten für seine beiden klinischen Pipeline-Kandidaten: BV100 zeigte einen Überlebensvorteil bei der beatmungsassoziierten bakteriellen Pneumonie (VABP), die durch carbapenemresistente Acinetobacter baumannii (CRAB) verursacht wurde, während Alpibectir den Nachweis für den Proof of Concept bei pulmonaler Tuberkulose erbrachte. Die Phase III-Studie für BV100 wird in der zweiten Jahreshälfte 2025 starten und die erfolgreiche Phase II-Studie damit in eine globale Zulassungsstudie ausweiten. BioVersys wartet noch auf die Zustimmung der US-amerikanischen FDA und des EMA CHMP zum Design der Phase III-Studie.

Krankenhausinfektionen durch CRAB weisen eine Sterblichkeitsrate von bis zu 50% auf. Alpibectir wird in Partnerschaft mit GSK für Tuberkulose entwickelt, die weltweit die größte Infektionskrankheit darstellt. Beide Wirkstoffe erhielten die QIDP-Auszeichnung der FDA, was eine beschleunigte Zulassung und fünf Jahre verlängerte Marktexklusivität in den USA ermöglicht. BV100 hat umfangreiche Profilierungen in sieben Phase I-Studien durchlaufen und zeigte in einer offenen Phase II-Studie eine Mortalitätsrate von 25% im Vergleich zu 60% in der Kontrollgruppe mit der besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit CRAB-Infektionen. Die klinische Heilungsrate, die Anzahl der ventilatorfreien Tage und die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation waren weitere Endpunkte, bei denen BV100 BAT übertraf. BioVersys plant, eine einzige globale Phase III-Studie zu initiieren und die Zulassung in den USA, Europa und China zu beantragen. China hat sich bereits bei der klinischen Entwicklung von BV100 engagiert.

Alpibectir hat eine Phase I/IIa-Studie mit dem Proof of Concept abgeschlossen. In Zusammenarbeit mit GSK sollen 2025 weitere Phase II-Studien für Alpibectir beginnen, wobei BioVersys die Entwicklung für Tuberkulose-Meningitis anführt. Dr. Marc Gitzinger, CEO von BioVersys, kommentierte: „Die geplante Börsennotierung an der Schweizer Börse stellt einen wichtigen Meilenstein für unser Unternehmen seit seiner Gründung dar. Damit wollen wir unseren Schwung aufrechterhalten, einen Wettbewerbsvorteil bewahren und von den positiven Erstattungsentwicklungen im Bereich der Antibiotika profitieren. Die Entwicklung neuer First-in-Class- und Best-in-Class-Medikamente zur Bekämpfung der dringenden ungedeckten Bedürfnisse im Bereich der antimikrobiellen Resistenz (AMR) bleibt unsere oberste Priorität.“