FDA-Entlassungen: Knacks im US-Pharma-Geschäftsmodell?

Lange Schlangen vor der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA von Personen, die an der Einlasskontrolle erst erfahren, ob sie weiterhin Zugang haben und beschäftigt sind oder ob sie im Zuge der Massenentlassungen gefeuert wurden. Es sind Bilder, die man bisher eher aus den Jahren der schlimmsten Wirtschaftskrisen kannte, als lange Menschenschlangen um die Hochhausblocks der Städte fotografiert wurden, die auf der Suche nach Arbeit oder einer Unterkunft zum Sinnbild von Krisen geworden sind.

Nun stehen gut gekleidete, gut ausgebildete, zum Teil langjährige Mitarbeiter der US-Gesundheitsadministration vor den Einrichtungen des US-Gesundheitswesens und holen sich ihre Kündigung ab? In Industriekreisen dies- und jenseits des Atlantiks herrscht helle Aufregung. Zehntausende Jobs haben Elon Musk mit seinem DOGE-Institut und der neue US-amerikanische Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. in den Verwaltungen ausgemacht, die sie für verzichtbar halten.

Kennedy Jr. hatte bereits im Wahlkampf und schon davor immer wieder deutlich gemacht, dass er beispielsweise Direktwerbung für verschreibungspflichtige Medikamente im Fernsehen und anderswo verbieten möchte. Während die Regierung Massenentlassungen in verschiedenen Bundesgesundheitsbehörden durchführte, traf es auch eine Abteilung der FDA: das Office of Prescription Drug Promotion. Das Büro wurde 2011 eingerichtet und überwacht die Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente. Es genehmigt neue Anzeigen, um sicherzustellen, dass sie korrekt sind und weder die Vorteile noch die Risiken eines Medikaments falsch darstellen. Zudem bearbeitet es Beschwerden über irreführende oder falsche Werbung.

Das Büro besteht aus Unterabteilungen, die Medikamentenwerbung prüfen, sowie aus weiteren Einheiten, die für Forschung, Richtlinienarbeit und rechtliche Angelegenheiten zuständig sind. Während die Prüfabteilung wohl verschont blieb, wurden alle anderen Beschäftigten in diesem Bereich vor die Tür gesetzt. Auf vielen US-Pharma-Informationsportalen heißt es nun sehr drastisch, dass „die FDA gekillt“ worden sei. Der frühere FDA-Präsident Robert Califf wird mit dem Statement zitiert: „Die FDA wie wir sie kannten, hat aufgehört zu existieren.“ Zu den Massenentlassungen kommen Rücktritte (zum Teil unter Druck, sonst eine Kündigung auszusprechen) von hochrangigen Behördenvertretern wie Peter Marks, der das US-Impfprogramm koordinierte. Sein Rücktritt wirkte sich direkt auf die Börsenkurse der Impfstofffirmen Moderna, aber auch der Mainzer Biontech aus und schickte diese um einige Prozentpunkte nach unten. Der Impfskeptiker Kennedy könnte ja auch noch zu drastischeren Schritten greifen und Impfen insgesamt von der Agenda der FDA streichen, so lauten die Befürchtungen.

Erkenntnisse beim Frühstück: abwarten ist die Devise

Insgesamt zeigen die Schockwellen aus den USA, welch große Abhängigkeit das Innovationsökosystem der Pharma- und Biotech-Branchen weltweit in Bezug auf das US-Zulassungssystem, aber auch das dortige Gesundheitswesen mit der Erstattungspolitik und dort zu erzielende Umsatzerlöse eingegangen ist. Dies war einer der Aspekte der auf dem ersten Life Sciences & Healthcare-Frühstück der globalen Anwaltskanzlei CMS und der Rekrutierungsagentur Pedersen & Partners kürzlich in München diskutiert wurde. Das Motto war für die dortige Diskussionsrunde weiter gefasst mit „Driving Transformation in Life Sciences and Healthcare – Fundraising, M&A, Legal“.

Es ging dabei um anpassungsfähigere Finanzierungsmodelle, da sich die Unternehmen an neue Zeitpläne der Entwicklungsprozesse gewöhnen müssten, wenn in der FDA Abteilungen der Wirkstoffprüfung und -zulassung ebenfalls von dem Kahlschlag betroffen sein sollten oder zumindest in ihrer gewohnten Arbeit beeinträchtigt wären. Auch Investoren reagierten auf solch unsichere Zeiten schnell und erwarten eine größere Flexibilisierung ihrer Investments. Europa müsse handeln und sich eigenständiger positionieren, war die einhellige Meinung der Paneldiskutanten aus CDMO, Diagnostik, Pharma und von VC-Kapitalgesellschaften.

Während mehrere europäische Länder ihren Rentensystemen erlaubt haben, Wachstumsfinanzierungen für Life-Sciences-Unternehmen in der Entwicklungsphase bereitzustellen, hinke Deutschland weiterhin deutlich hinterher. Die Diskussionsteilnehmer hoffen, dass die neue deutsche Regierung hier wesentliche Veränderungen bringen wird. Regulatorische Komplexität, Marktbereitschaft und Investoreninteresse bleiben zentrale Themen, die zudem die IPO-Aktivität in Deutschland beeinflussen würden. Die in den vergangenen Jahren stark negative Performance von Life-Sciences-IPOs erschwere es, Crossover-Investoren für Börsengänge zu finden. Daher habe der Verkauf privat gehaltener Life-Sciences-Unternehmen in den letzten zwölf Monaten zugenommen, um eine alternative Exit-Strategie für Investoren zu bieten.

Während in der Vergangenheit eine NASDAQ-Notierung der bevorzugte IPO-Mechanismus war, fragten sich die Teilnehmer, ob der politische Umbruch in den USA zusätzliche, bislang unbekannte Risiken für nicht-amerikanische Unternehmen mit sich bringt. Die Diskussionsteilnehmer forderten die längst überfällige Schaffung einer wirklich integrierten europäischen Börse, um auch dem zunehmenden Interesse europäischer Investoren gerecht zu werden. Angesichts der jüngsten politischen Veränderungen hielten es die Teilnehmer für wahrscheinlich, dass asiatische Investoren in Zukunft eine größere Rolle auch in Europa spielen werden.

Manche Diskussion in München drehte sich um die rechtlichen Aspekte einer transatlantisch ausgerichteten Innovations- und Marktzugangsstrategie. „Sich weiterentwickelnde rechtliche Rahmenbedingungen und Compliance-Standards beeinflussen die Struktur von Transaktionen und Governance-Aspekte in allen Wachstumsphasen“, sagte Roland Wiring, Partner und Co-Head der Life Sciences & Healthcare Group innerhalb von CMS. Damit bleibe die rechtliche Due Diligence neben der Due Dilligence über IP- und Sachwerte von entscheidender Bedeutung, um Fehlinvestitionen in Wachstumsphasen zu vermeiden. Die Antwort auf ein mögliches Ende der bisher bekannten Kreisläufe von Investition und Return-of-investment in einem von europäischen Start-ups mitgenutzten US-amerikanischen Finanzierungsökosystem blieben die Panelisten jedoch schuldig. Auf die entsprechende Nachfrage hieß es, dass man gerade schlicht abwarten müsse, wie sich die Dinge weiterentwickeln. Dass die Veränderungen in den USA, eventuell mit etwas Verzögerung, direkt auf die deutschen und europäischen Wirkstoffunternehmen durchschlagen würden – siehe die Aktienkurse oder auch in kommenden Finanzierungsrunden – wird von den Experten jedoch erwartet. Welche Auswirkungen die von Donald Trump eingeführten neuen Zölle auf eine Bewegung in Richtung der Vor-Ort-Produktion aber auch Innovation in den Vereinigten Staaten und das internationalisierte Kooperationsverhalten und der globalen Geld- und Güterströme in der Pharmawelt haben werden, auch das ist derzeit noch mit vielen Fragezeichen versehen.