Das Bundesgesundheitsministerium hat einen ersten Entwurf für Standardvertragsklauseln für klinische Studien vorgelegt, um die Forschung in Deutschland zu entbürokratisieren. Dies ist ein Ziel des Medizinforschungsgesetzes (MFG) aus dem Sommer 2024, das mit einer breiten Verbändeanhörung und -mitwirkung im Vorfeld aufgelegt wurde, um bürokratische Hürden zu senken.
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Biotechnologie und ein veganes sowie nachhaltiges Produkt verbindet das Hannoveraner Start-up Phaeosynt. Mit Antikörpern aus Kieselalgen als Produktionsvehikel und biobasierten Materialien für den Elisa-Test wird mit den eingeworbenen 1,7 Mio. Euro der erste vegane Schwangerschaftstest produziert. Die NBank, weitere Banken und Business Angel stellen die Investoren.
Die Bayer AG und AskBio, Inc., die hundertprozentige US-Tochtergesellschaft für Gentherapien, haben heute bekannt gegeben, dass der in der Entwicklung befindliche Parkinson-Gentherapie-Kandidat AB-1005 von der US-amerikanischen FDA den Status einer „Regenerative Medicine Advanced Therapy“ (RMAT) erhalten hat. Das bedeutet im Verfahren eine bevorzugte Begutachtung.
Die dänisch-deutsche Bavarian Nordic AS hat von der US-amerikanischen FDA die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff VIMKUNYA™ erhalten. Der Impfstoff soll in den nächsten Monaten in den USA auf den Markt kommen und ist auf Basis von Virus-like-particles entwickelt worden. Er tritt damit in direkte Konkurrenz zum bereits Ende 2023 zugelassenen Impfstoff von Valneva.
Das Biosimilargeschäftsmodell in den USA gerät ins Wanken. So liest sich eine Mitteiung der Münchner Formycon AG, die zu einem Kurseinbruch von über 30% geführt hat. Zwar werden aktuell Zulassungsverfahren beschleunigt, doch werden gleichzeitig deutliche Preisnachlässe diktiert. Sicher geglaubte Umsatzerlöse in der Zukunft bleiben aus, eine Wertberichtigung ist nötig.
Die LimmaTech Biologics AG startete die Phase I-Studie für den multivalenten Impfstoffkandidaten LBT-SA7, der Haut- und Weichteilinfektionen durch Staphylococcus aureus verhindern soll. Dafür erhielt die Schweizer Firma 6,5 Mio. US-Dollar von CARB-X. S. aureus verursacht jährlich über eine Million Todesfälle, 90% davon sind Haut- und Weichteilinfektionen.
Die Innovationsmanagerin Shanshan Xu, die 2020 zu Biontech NV stieß und die Verbindungen zu China aufbaute, der ehemalige CBO und CCO Sean Marett und Helmut Jeggle, Investorenberater der Gebrüder Strüngmann, haben 2024 Bambusa Therapeutics in Boston gegründet. Jetzt gelang ihnen für ihre Pipeline an bispezifischen Antikörpern eine Serie A-Runde mit 90 Mio. US-Dollar.
Schon Mitte Dezember verkündete die Schott Pharma AG, Mainz, das Erreichen aller Jahresziele inklusive der angehobenen Umsatzprognose und knackte mit 957 Mio. Euro fast die Milliardenmarke. Dass dies im laufenden Jahr genauso weitergeht, hofft das Spezialglasunternehmen, doch die Q1-Zahlen weisen einen verhaltenen Jahresstart aus. GLP-1-Spritzen sollen das ändern.
InflaRx N.V. (Nasdaq: IFRX) setzt nach der EU-Zulassung für ihr entzündungshemmendes Therapeutikum auf eine Finanzspritze der Aktionäre. Rund 15 Millionen Aktien zu 2 US-Dollar werden zur Hälfte frei, zur anderen Hälfte bestimmten Investoren zum Kauf angeboten. Da das Interesse bereits hinterlegt wurde, geht die Firma von einem Erlös von etwa 30 Mio. US-Dollar aus.
KWS Saat SE & Co. KGaA hat die Ergebnisse für das Konzernhalbjahr 2024/2025 veröffentlicht und bestätigt seine Prognosen. Der Umsatz stieg um 5,3% auf 417,2 Mio. Euro. Das EBITDA fiel jedoch auf –65,9 Mio. Euro und damit auch der Nettogewinn aus fortgeführten Aktivitäten auf –114,7 Mio. Euro. Die Prognosen für das Gesamtjahr 2024/2025 bleiben hoffnungsvoller.