Die Formycon AG und ihr Partner Fresenius Kabi erhielten grünes Licht für die Vermarktung ihres Stelara-Biosimilars FYB202 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es wird eingesetzt für die Behandlung diverser schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen entsprechend der zugelassenen Ustekinumab-Indikationen.
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Die AC Immune SA und ihr Partner Janssen Pharmaceuticals haben via FDA Fast Track Designation die Möglichkeit erhalten, ihre aktive Alzheimer-Impfung ACI-35.030/J2056 im Schnelldurchgang zulassen zu können. Symptomfreie Patenten, die den Alzheimermarker Phospho-Tau exprimieren, werden derzeit für die zulassungsrelevante, vierjährige Phase IIb-Studie rekrutiert.
Massiver Kritik von G-BA, KBV, DÄK etc. zum Trotz wird das Gesundes-Herz-Gesetz am 21. August vom Bundeskabinett vorgestellt werden. Das von Kostenträgern als Systembruch bezeichnete Gesetz wird vor allem kritisiert, weil es eine Screeningmaßnahme enthält, deren Nutzen nicht vom G-BA geprüft wurde, weil die Evidenz dazu außerhalb der Bundesförderung erbracht wurde.
An der Berliner Charité wurde ein zweiter HIV-Patient geheilt. Seit fünf Jahren ist bei dem heute 60-Jährigen trotz seit 2018 abgesetzter antiviraler Therapie kein Virus nachweisbar. Das Besondere: Die Stammzellspenderin war nicht immun gegen das Virus. Dies führte bisher zu einer Wiederkehr von HIV. Die Forscher arbeiten nun an der Klärung des Heilungsmechanismus.
Die britische SynaptixBio Ltd. hat ihre Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Entwicklung von Antisense-Nukleotiden (ASOs) gegen erbliche H-ABC-Leukodystrophien aus dem Jahr 2022 mit der Evotec SE erweitert. Die Hamburger bereiten die klinische Prüfung des Leitkandidaten vor und screenen weitere ASOs gegen seltenere Mutationen im überaktiven TUBB4A-Gen.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) hat den am vergangenen Freitag erschienenen AMNOG-Report der DAK als tendentiös kritisiert. Es gebe weder eine Kostenexplosion bei den Arzneimittelausgaben noch eine ungebremste Ausgabendynamik, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimson. Deren Anteil liege bei 12% inklusive Abschlägen.
Nach der Veröffentlichung enttäuschender Phase II-Daten mit dem allosterischen mGlu2-Agonisten ADX71149 (JNJ-40411813) der Schweizer Addex Therapeutics in Epilepsiepatienten Ende April, hat Janssen die klinische Entwicklung unterbrochen. Ob die 109 Mio. Euro-Kooperation aus dem Jahr 2021 Bestand hat, wird nach Analyse der Studiendaten bekanntgegeben, meldete Addex.
Erstmals sucht der schwedische Krebsspezialist Oncopeptides AB in 50 deutschen Kliniken Real-world-Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Viertlinientherapie Pepaxti gegen den Blutkrebs multiples Myelom. Die Datenerhebung in einer möglichst breiten Patientenpopulation bezeichnet das Unternehmen als wichtig für die Vermarktungsstrategie in ganz Europa.
Im Rahmen einer F&E-Partnerschaft bewertet Boehringer Ingelheim den Nutzen von Brainomix‘ KI-gestützter Lungen-CT bei der Frühdiagnose progressiver Lungenfibrose. Die erst seit Mai 2024 FDA-zugelassene KI der britischen Brainomix (Oxford) soll an führenden pulmologischen Zentren in den USA validiert werden.
Die Valneva SE und ihr Partner Pfizer Inc. gaben heute bekannt, dass die Teilnehmer der Phase III-Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) die Primärimmunisierung (drei Dosen) des Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen haben. Sie werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliose überwacht.