Alentis Therapeutics, finanziell gut versorgt, hat von der FDA für ALE.P02 den Fast-Track-Status für die Behandlung von fortgeschrittenen oder metastasierten CLDN1+ Plattenepithelkarzinomen erhalten. Das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) zielt auf Claudin-1 ab und wird in diversen Indikationen wie Lungen-, Kopf- und Hals-, Zervix- und Speiseröhrenkrebs untersucht.
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Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat erneut geprüft und empfiehlt nun doch, Leqembi (Lecanemab) bei der frühen Alzheimer-Krankheit zuzulassen. Der monoklonale Antikörper, der an Amyloid-Beta bindet, soll ausschließlich Patienten, die eine oder keine Kopie von ApoE4 haben, verabreicht werden. Die Diskussion hält an.
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) prüft eine Klage gegen die EU-Kommunalabwasser-Richtlinie. Darin würden die Kosten für „Mikroverunreinigungen“ von Wasser alleine der Pharmaindustrie aufgebürdet. Zudem sei zuwenig berücksichtigt, dass Arzneimittelreststoffe auch aus anderen Quellen als der Industrie ins Abwasser gelangen können.
Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) und ihr Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH haben durch das CHMP eine positive Empfehlung für die Marktzulassung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept) erhalten. Damit wird Formycon nach dem Lucentis-Biosimilar in Kürze die Zulassung für ein zweites ophthalmologisches Biosimilar-Präparat erhalten.
Das griechische Ministerium für Umwelt und Energie hat der CMBlu Energy AG eine Förderung in Höhe von 30 Mio. Euro aus dem 200 Mio.-Euro-Programm „Produc-e Green“ zugesprochen. Das Programm vergibt Zuschüsse von bis zu 70%. Die Mittel dafür stammen aus dem EU-Programm für Widerstandsfähigkeit/Resilienz. CMBlu baut bio-organische Batterien (s. |transkript 4/23).
Die Jenaer InflaRx N.V. (Nasdaq-gelistet unter IFRX) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Empfehlung der Marktzulassung von GOHIBIC (Vilobelimab) erhalten. Diese gilt für Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die systemische Kortikosteroide erhalten und invasiv beatmet werden.
Die Gläubigerversammlung der sich in Insolvenzverwaltung befindenden österreichischen Marinomed AG hat dem Sanierungsfahrplan einstimmig zugestimmt. Die aufgelaufenen rund 30 Mio. Euro Schulden müssen nur zu rund 30% bedient werden, wofür dem Unternehmen zwei Jahre Zeit gegeben wird. Der Grundstein für eine Sanierung sei damit gelegt, kommentiert Marinomed.
Die Rostocker Centogene NV wird verkauft. Wie das Unternehmen mitteilt, bezahlt Charme Capital Partners 8,7 Mio. Euro, und löst alle Aktionäre mit je 19 Cent ab. Die kürzlich wegen zu geringer Bewertung von der US-Nasdaq genommene Firma war einmal zu 20 Euro je Anteilsschein gehandelt worden. Der Betrieb mit derzeit rund 400 Beschäftigten soll fortgeführt werden.
Mit einer Adhoc-Meldung in der Nacht teilte das Hamburger Unternehmen Evotec SE mit, dass ohne vorherige Ansprache ein Übernahmeangebot der börsennotierten US-amerikanischen Halozyme Therapeutics Inc. eingegangen sei. Darin werde ein Kaufpreis von 11 Euro je Aktie angeboten, was einem Aufschlag von rund 21% zum aktuellen Kurs entspricht. Evotec prüfe nun das Angebot.
Die Hamburger medac Gesellschaft für medizinische Spezialpräparate mbH in Wedel arbeitet im Bereich von Generika-Medikamenten und zukünftig enger mit dem niederländischen Start-up chiron Biotechnology zusammen. Dieses entwickelt Organ-on-a-chip-Modellsysteme, die doe medac für ihre Untersuchungen von Wirkstoffen bei Rheuma anstelle von Tierversuchen nutzen will.