Für ihren Hauttest SIILTIBCY haben die Serum Life Science Europe GmbH mit Sitz in Hannover und der niederländische Impfstoffhersteller Bilthoven Biologicals eine positive Empfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA erhalten. Erstmals soll sich damit Tuberkulose auch bei Personen mit einer Lebendimmunisierung zuverlässig detektieren lassen.
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Die Schweizer Roche Holding meldet starkes Wachstum der Divisionen Pharma sowie Diagnostik in Q3. Die Konzernverkäufe stiegen um 6%, diejenigen aus dem Pharmageschäft um 7% auf 34,3 Mrd. Franken. Dabei steigerten sich die fünf neuesten Medikamente um rund 2,7 Mrd. Franken zur Vergleichsperiode. Thomas Schinecker, CEO von Roche, bestätigt den bisherigen Jahresausblick.
Der erste Patient mit PSMA-positivem Prostatakrebs wurde in einer Phase I-Studie mit dem neuem Cu(61)-basierten Radiotracer der Nuclidium AG gescannt. Die Diagnostik des Basler Spezialisten für kupferbasierte Radiopharmazeutika bietet gegenüber anderen Positronen-Tracern wie Fluor(18) eine längere Halbwertszeit und ermöglicht damit die Detektion kleinerer Metastasen.
Die 3B Pharmaceuticals GmbH hat einen Options- und Vermögenskaufvertag mit Novartis Pharma AG abgeschlossen, ohne finanzielle Details zu nennen. Der Berliner Radiopharmaka-Spezialist möchte ein PSMA-Bindeprotein zum Target der Radioligandentherapie (RLT) bei Prostatakrebs machen, deren klinische Entwicklung Novartis beschleunigen soll.
Von 2022 bis 2023 sind dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bei mehr als 105 Millionen Impfungen 8.659 Verdachtsfälle von Impfnebenwirkungen gemeldet worden. Das geht aus einer Auswertung hervor, die im aktuellen „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ veröffentlicht wurde. Nur bei 3,4% der Verdachtsfälle (rund 300 Personen) sei ein bleibender Impfschaden zurückgeblieben.
Roche hat nach der EU- auch die US-Zulassung durch die FDA für Ventana CLN18 erhalten. Der immunhistochemische In-vitro-Test der Schweizer soll als Begleitdiagnostikum (CDx) helfen, geeignete Patienten mit Magen- und Speiseröhrenkrebs für eine Therapie mit dem neu zugelassenen Vyloy von Astellas zu identifizieren.
Die SciRhom GmbH meldet die Dosierung des ersten Patienten in der Abteilung für Klinische Pharmakologie der Medizinischen Universität Wien, Österreich. Die erste doppelblinde, plazebokontrollierte Studie soll bei Gesunden die Sicherheit des Wirkstoffs SR-878 untersuchen, der auf den Signalkomplex TACE/ADAM17 zielt.
Sartorius Stedim Biotech hat den Ausblick für 2024 bestätigt, der einen leichten Rückgang beim Umsatz voraussieht. In den ersten 9 Monaten erzielte der Ausrüster der Pharmaindustrie einen Umsatz von rund 2 Mrd. Euro, ein Rückgang von 3%. Die Nachfrage nach Verbrauchsmaterial ziehe wieder an, die EBITDA-Marge bleibe mit 28% hoch, was CEO Fáber optimistisch macht.
Die Valneva SE und die Schweizer LimmaTech Biologics AG haben von der FDA den Fast-Track-Status erhalten. Mit diesem Turbo für den regulatorischen Weg soll der weltweit am weitesten fortgeschrittene tetravalente Shigella Biokonjugat-Impfstoffkandidaten Shigella4V (S4V), der von LimmaTech stammt und von Valneva lizenziert wurde, schneller am Menschen erprobt werden.