EU-IVD-Richtlinie kommt im Mai 2022 – neue Übergangsregelungen in Sicht?
Schon der Geltungsbeginn der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) hat zu erheblichen Friktionen geführt. Ein Desaster zeichnet sich ab, wenn nun die neue Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) unverändert am 26. Mai 2022 in Kraft treten sollte. Denn: Die Unternehmen der Diagnostikabranche sind weitestgehend bereit, – aber die regulatorische Infrastruktur steht noch nicht. Ohne eine zeitnahe Anpassung der IVDR ist die Versorgung mit Labordiagnostik gefährdet.
Ursprünglich war der Abstand von zwei Jahren zwischen dem Geltungsbeginn der MDR und der IVDR politisch gewollt – nicht zuletzt, um zu erwartende Anpassungsprozesse und den Aufbau der Systeminfrastruktur für die benachbarten Branchen zeitlich zu entflechten. Diese Überlegung wurde jedoch schnell von der Realität überholt. Zum einen wurde der Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr verschoben – diese Entscheidung war notwendig. Und zum anderen absorbierte die COVID-19-Pandemie von März 2020 an auch die politischen Ressourcen in Brüssel und andernorts, die zur rechtzeitigen Implementation der IVDR dringend erforderlich gewesen wären. Die Folge: Eine Bugwelle unerledigter Aufgaben aus der MDR türmt sich auf und trifft auf die zweite Welle unerledigter Vorbereitungen und Engpässe in Sachen IVDR.
In Daten und Fakten heißt das Folgendes: Wenige Monate vor dem Geltungsbeginn der IVDR sind erst sechs Benannte Stellen für IVD unter dem neuen Rechtsrahmen benannt. Dies entspricht nicht einmal einem Drittel der heute agierenden Benannten Stellen. Demgegenüber steigt die Zahl der Produkte, bei denen künftig die Beteiligung einer Benannten Stelle erforderlich ist, mindestens um den Faktor 4. Man muss kein Rechenkünstler sein, um die Dramatik dieses Engpasses zu erkennen. Auch die Benennung der Referenzlaboratorien steht aus. Die Begutachtung und Chargenfreigabe für Hochrisikoprodukte sowie die Beteiligung an den sogenannten Common Specifications stehen damit auf tönernen Füßen. Guidance-Dokumente und bestimmte „Implementing Acts“ zur Umsetzung des Rechtsrahmens lassen ebenfalls auf sich warten. Schließlich hat auch der Aufbau der Datenbank EUDAMED alle Zeitziele gerissen, sie ist weiterhin ein Torso. Anfang September ist eine im Auftrag der EU Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) durchgeführte, repräsentative Studie zu alarmierenden Ergebnissen gekommen: 64% der kleinen und mittelständischen Unternehmen haben noch keine Benannte Stelle gefunden. Erst 12% der benötigten Zertifikate für IVD-Produkte wurden ausgestellt. Im besten Szenario werden 61% aller IVD zum 26. Mai 2022 zertifiziert sein, im schlechtesten Szenario werden es nur 24% sein.
Der Verband der Diagnostica-Industrie (VDGH) hat seit mehr als einem Jahr und im Schulterschluss mit den laborärztlichen Verbänden auf die sich abzeichnende Versorgungsproblematik hingewiesen. Es geht längst nicht mehr um das Verschwinden einer Handvoll exotischer Marker – selbst das wäre ein unerwünschter Effekt. Vielmehr steht europaweit die flächendeckende Verfügbarkeit von Labordiagnostik auf dem Spiel. Was das bedeutet, muss angesichts der COVID-19-Pandemie nicht mehr veranschaulicht werden.
Nach langem Schweigen hat die Europäische Kommission, nicht zuletzt auf Druck des Europaparlamentes und einzelner Mitgliedstaaten reagiert. Am 14. Oktober wurde ein Vorschlag für eine Änderung der IVDR veröffentlicht, der mit dem Parlament und dem Rat abzustimmen ist. Kernelement der Anpassung: Geltungsbeginn bleibt der 26 Mai 2022. Eine nach Produktklassen differenzierte „Grace Period“ sieht erweiterte zeitliche Übergangsregelungen vor. Diese reichen für Annex II A/B-Produkte und künftige Klasse D-Produkte bis Mai 2025, für die niedrigeren Risikoklassen bis 2026 beziehungsweise 2027. Mit den vorgeschlagenen Regelungen ist Zeit gewonnen und Versorgungsrisiken werden gemildert. Gut ist auch, dass Handlungssicherheit für Industrie und Ärzte zurückkehren wird. Wichtige praxisrelevante Punkte – so die Frage, wie mit Änderungen von Produkten nach dem Geltungsbeginn 2022 umgegangen wird und was unter signifikanten Änderungen zu verstehen ist – müssen jedoch im finalen EU-Dokument genauer analysiert werden, bevor die Folgen der Änderungen vollständig bewertet werden können. Dabei ist Bedarf für Feinjustierungen nicht auszuschließen.
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