Klinische Leistungsstudien
Die Erfüllung der neuen IVDR-Anforderungen zum klinischen Nachweis, insbesondere die Bewertung der klinischen Leistung, ist eine große Herausforderung für Hersteller von In-vitro-Diagnostikprodukten (IVDs). Ein strategischer Ansatz ist entscheidend.
In-vitro-Diagnostikprodukte (IVDs) leisten einen wesentlichen Beitrag zur Diagnostik und Behandlungskontrolle. Dabei ist es natürlich erforderlich, die Leistungsfähigkeit sicherzustellen. Seit dem 26. Mai 2022 gilt die neue europäische Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Seitdem müssen IVDs den Anforderungen der IVDR entsprechen. Dazu zählt für eine Vielzahl (etwa 80%) von IVDs der Einbezug einer Benannten Stelle in das sogenannte Konformitätsverfahren.
Bewertung nach Plan
Die Leistungsbewertung führt anhand eines umfassenden Leistungsbewertungsplans zu einem Leistungsbewertungsbericht, der die wissenschaftliche Validität sowie die analytische und klinische Leistung nachweist. Die Leistungsbewertung von IVDs hat ein vergleichbares Ziel wie die klinische Prüfung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln. Auf der Grundlage von Leistungsdaten muss auch die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nachgewiesen werden, bevor die Produkte auf den Markt gebracht werden dürfen.
Im Rahmen von Leistungsbewertungen wurden analytische Leistungs-(bewertungs-)studien bereits unter der alten IVDD gefordert. Sie sind zwar sehr umfangreich, stellen aber keine neue Herausforderung für Hersteller dar. Die nun häufiger erforderlichen klinischen Leistungsstudien sind komplexer, weil wesentlich mehr Vorschriften eingehalten werden müssen und viel mehr Akteure beteiligt sind, aber auch weitergehende methodische Verfahren zu berücksichtigen sind (wie Datenmanagement, Biostatistik, Datenbanken) und auf andere Regularien größeres Augenmerk gelegt werden muss wie die Datenschutzgrundverordnung.
Komplexität hat zugenommen
So sehr die IVDR damit die Akzeptanz und Übertragbarkeit der Anwendung eines zugelassenen diagnostischen Produktes verbessert, so sehr ist die Komplexität des Zulassungsverfahrens gewachsen.
Wenn man die Produktentwicklung und Kommerzialisierung vom Ende her aufrollt, müssen sich Hersteller frühzeitig strategische Fragen stellen, beispielsweise: Wem bringt das Produkt einen Mehrwert? Wer wird für das neue Produkt zahlen? Wie und wo soll man es auf den Markt bringen?
Nach dem Markteintritt
Eine weitere neue Anforderung mit der IVDR ist die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, genannt Post-Market Surveillance. Ein zentrales Instrument dafür sind Post-Market Performance Follow-up (PMPF) und PMPF-Studien. Dabei geht es um die Bestätigung der kontinuierlichen Sicherheit und Leistung des Produktes, die Identifizierung bisher unbekannter Risiken oder Leistungsgrenzen sowie die Gewährleistung des klinischen Nutzens während der gesamten erwarteten Lebensdauer des Produktes. Diese Studien dienen auch dem Ziel, weitere klinische Daten zu generieren und diese in den Leistungsbewertungsbericht einfließen zu lassen.
Expertise und Strategie
Angesichts der Entwicklungskosten und -dauer ist es für Unternehmen unerlässlich, eine klare und effiziente Entwicklungs- und Kommerzialisierungsstrategie zu verfolgen. Hierbei können spezialisierte Dienstleister in den Bereichen Entwicklung, Produktion, regulatorische Strategie, Leistungsstudien sowie Zulassung und Marktzugang helfen, indem sie mit Kompetenzen und Kapazitäten unterstützen.
Dieser Beitrag wurde |transkript 3/2023 entnommen.
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