Das neue FAST‑EU‑Programm für multinationale klinische Studien

Das Pilotprojekt soll zeigen, ob und wie die EU schnellere Entscheidungen zur Zulassung multinationaler klinischer Studien treffen kann, ohne dabei geltende Standards zu vernachlässigen. Auch BfArM und PEI unterstützen das Pilotprogramm.

Bereits nach rund 70 Kalendertagen sollen Sponsoren eine finale behördliche Entscheidung zu ihrem Studienantrag erhalten. Bislang dauert der Entscheidungsprozess erfahrungsgemäß eher 100 bis 120 Tage.

Zukunftsmusik im Realitätscheck

Klingt ambitioniert? Ist es auch. Und dennoch alles andere als unrealistisch, auch vor dem Hintergrund, dass der EU Biotech Act perspektivisch ohnehin kürzere und verlässlichere Genehmigungszeiten vorsieht. Das Programm erfährt schon jetzt einen regelrechten Run an Anträgen, die Chance für Sponsoren ist also real. Umso wichtiger ist es, sich jetzt mit den Teilnahmevoraussetzungen auseinanderzusetzen:

Der Einstieg ins Rennen um eine schnellere Antragsbearbeitung beginnt mit einer „Interessenbekundung“. Um eine CTIS‑fähige klinische Studie in FAST‑EU zu registrieren, muss zunächst ein Formular (liegt dem FAST‑EU‑Sponsorenleitfaden bei) per E‑Mail an das EMA Coordination office ( FAST‑EU@hma.eu ) gesendet werden. Doch Vorsicht: Um überhaupt in die Auswahl für das Startfeld zu kommen, gibt es verbindliche Einreichungsfristen: Soll der Studienantrag zum Beispiel im April in CTIS eingereicht werden, müssen Sponsoren am 23. oder 24. März 2026  ihr Interesse bekunden. Kriterien für bevorzugte Anträge können im Sponsorleitfaden eingesehen werden und beinhalten unter anderem die Anzahl an geplanten MSCs (member states concerned). Sponsoren werden außerdem gebeten, in ihrem Antrag anzugeben, ob die Einreichung in CTIS in der ersten oder zweiten Hälfte des jeweiligen Monats möglich sein wird.

Der eigentliche Sprint beginnt unmittelbar nach der Slot‑Bestätigung. Die Rückmeldung der Behörden erfolgt innerhalb von nur wenigen Werktagen und kann den direkten Übergang in die formale Einreichung mit strikten Vorgaben und Fristen bedeuten. Das Dossier muss also vollständig CTIS‑fähig vorliegen und Part I und II müssen zudem gleichzeitig eingereicht werden, die Beurteilung erfolgt unter FAST-EU parallel.

Tempo gefordert – auch beim Antragsteller

Der Regulatory‑Experte weiß, die Antwortfristen auf Rückfragen der Behörden (sogenannte RFIs) im normalen CTIS‑Antragsverfahren sind kurz und streng, und werden sie nicht eingehalten, scheidet der Antrag komplett aus. FAST‑EU macht hier keine Ausnahme, die Fristen sind entsprechend der 70-Tages-Timeline sogar noch kürzer. Gegebenenfalls muss die Antwort auf RFIs innerhalb weniger Tage erfolgen, was eine starke regulatorische und operative Koordination auf Sponsorseite voraussetzt, inklusive der Bereitschaft, bei Bedarf auch an Wochenenden handlungsfähig zu bleiben. Bei Nichteinhalten der Fristen droht aber zumindest erstmal nur ein „Fallback“ ins normale CTIS-Antragsverfahren.

Unterm Strich gilt: Die Risk‑Benefit‑Ratio schlägt zugunsten des Programms aus. Haben Sponsoren die Hürden im Blick, kann eine Teilnahme am FAST-EU-Sprint klaren Mehrwert bieten. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sponsoren am besten den offiziellen Guide oder fragen die Regulatory‑Affairs‑Experten ihres Vertrauens.

Autorin: Cornelia Grossrubatscher, FGK Clinical Research GmbH