jannoon028 - stock.adobe.comWer sich schon einmal mit den Rahmenbedingungen für das Aufsetzen einer klinischen Studie in Deutschland beschäftigt hat, mag sich schon vor langer Zeit mit Grausen von all den komplizierten Regelungen abgewandt haben. Dies mag ein Grund dafür sein, dass die Anzahl der klinischen Studien, die durch Industrieunternehmen durchgeführt werden, seit Jahren sinken – gerade auch in Deutschland nach einer gründlichen Untersuchung von EFPIA, IQVIA und Vaccines Europe aus dem Jahr 2024: Zwischen 2018 und 2023 sank die Zahl der kommerziellen klinischen Studien der Phasen I bis IV, die in Deutschland durchgeführt wurden, von 618 auf 417 – ein Rückgang von 8 %. Auf europäischer Ebene verringerte sich der weltweite Anteil klinischer Studien, die in europäischen Ländern durchgeführt wurden, im selben Zeitraum von 18 % auf 12 %. Auch ein Rückgang multizentrischer Studien wurde in verschiedenen europäischen Ländern beobachtet: Ihr Anteil sank zwischen 2018 und 2023 von 23 % auf 19 %. Ein Grund wurde durch Akteure und Verbände bei der Vertragsgestaltung mit den medizinischen Einrichtungen ausgemacht, die in Deutschland keineswegs standardisiert ist. Durch langwierige juristisch geprägte Verhandlungen, werde viel Zeit verloren, so dass andere internationale Studienzentren bevorzugt in die Auswahl der Unternehmen gelangen. Eine verbindliche Vorgabe eines Standardvertragsgerüstes könnte nun Abhilfe schaffen.
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EMA/CETISEine neue Landkarte der EMA über klinische Studien bietet einen reichen Datenschatz über die Indikationen und involvierten Zentren in den 27 EU-Mitgliedsländern. Die Daten werden wöchentlich aktualisiert und zeigen die hohe Aktivität der Regionen in diesem Bereich.
RisklickDas Schweizer Start-up Risklick bringt eine KI-basierte Software auf den Markt, die die Entwicklung klinischer Studien für Medizinprodukte deutlich beschleunigt und gleichzeitig die Kosten sowie Risiken senken soll.
Center of Disease Controll, CDC (USA)Das in Basel ansässige Unternehmen BioVersys wird China enger in die klinische Entwicklung seines Hauptproduktes BV100 – ein neues Antibiotikums gegen Acinetobacter baumanii – einbeziehen. Dafür stellt der Guangzhou Sino-Israel Bio-Industry Investment Fund 6 Mio. US-Dollar zur Verfügung. BV100 soll damit auch in chinesischen Krankenhäusern zur Behandlung von Antibiotikaresistenzen eingesetzt werden.
Botanischer Garten Bogota, KolumbienEin von Novartis schon länger untersuchter Wirkstoff gegen die Kokainsucht kommt durch die Firma Stalicla in der klinischen Entwicklung voran. Diese hatte den negativen Antagonisten des Glutamatrezeptors vor kurzem einlizenziert.
ioz MünchenNach langem Ringen haben sich die Interessenvertreter der Studiensponsoren und klinischen Prüfzentren auf Mustervertragsklauseln geeinigt, die Erfindungen des Prüfärzteteams während klinischer Studien angemessen würdigen – ein Durchbruch für den Standort D?
©BMG, Thomas EckeDas vor Ostern vom Bundeskabinett verabschiedete Medizinforschungsgesetz verspricht Beschleunigung bei der Durchführung von klinischen Studien. Die Kritik aus der Ärzteschaft lässt jedoch vermuten, dass der Gesetzesvorschlag auf dem parlamentarischen Weg noch manche Änderung erfahren dürfte.
IKFIm Verlaufe der vergangenen Jahre hat das Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung /IKF) erfolgreich über 90 Studien durchgeführt. Jährlich schließt es etwa 1.500 Patienten in klinische Studien ein. |transkript sprach mit dem IKF-Gründer und -Direktor Prof. Dr. med. Salah-Eddin Al-Batran.
Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.Die in München ansässige FGK Clinical Research GmbH erwirbt die britische Clinicology Ltd. und erweitert damit ihre territoriale Präsenz in Europa über den EMA-Zulassungsraum hinaus
In seiner aktuellen Stellungnahme fordert der Bundesverband Medizintechnologie, das Medizinforschungsgesetz um Regelungen für den Medizinproduktebereich zu ergänzen. Bisher fokussiere der Gesetzentwurf sehr stark auf Arzneimittel.