Roche bringt LC-MS vom Speziallabor in die Klinik
Roche Diagnostics hat sich zum Ziel gesetzt, automatisierte, integrierte und standardisierte klinische Massenspektrometrie-Tests weltweit zum Standard in Routinelaboren werden zu lassen. Eine entscheidende erste Hürde haben die Schweizer nun genommen: die CE-Kennzeichnung für ihre LC-MS-Lösung.
Mit der CE-Kennzeichnung (Conformité Européenne) erfüllt die kürzlich vorgestellte Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS)-Lösung von Roche nun die Anforderungen der Europäischen Union. Diese umfasse das „Cobas i 601“-Analysemodul sowie das Reagenzienpaket „Ionify“ mit vier Assays für Steroidhormone, wie das Unternehmen mitteilte.
Damit sollen automatisierte, integrierte und standardisierte klinische Massenspektrometrie-Tests weltweit zum Standard in Routinelaboren werden. Nach der Markteinführung soll die LC-MS-Lösung eine Bandbreite von mehr als 60 Analyten für Tests auf Steroidhormone, Vitamin-D-Metaboliten, Immunsuppressiva, therapeutisches Medikamentenmonitoring und Tests auf Drogenmissbrauch umfassen.
Massenspektrometrie analysiert Moleküle in einer Probe nach ihrem Gewicht und ihrer Ladung – etwa kleine organische Verbindungen, Proteine und Peptiden. Dies macht sie für verschiedene Anwendungen geeignet, erfordert aber auch aufwendige Probenaufbereitung und spezialisiertes Fachwissen. Dank ihrer hohen Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit hielt sie in den vergangenen Jahren zunehmend Einzug in die klinische Diagnostik. Einmal im Laboralltag etabliert, soll sie Ärzten mehr Klarheit verschaffen und schnellere Entscheidungen für passende Behandlungen ermöglichen.
Die Integration von LC-MS in den Point-of-Care-Bereich und klinische Routinelabore bietet vielversprechende Möglichkeiten. Bereits vor Jahren sollte dieser Schritt schon vollzogen sein, doch erst jetzt sind entscheidende Fortschritte zu verzeichnen. Zwar wird die Massenspektrometrie nach wie vor oft von Speziallaboren angeboten. Mit kompakteren, benutzerfreundlichen und kostengünstigen Geräten lassen sich die Zugangsmöglichkeiten nun aber zunehmend erweitern.
Entsprechende LC-MS-Systeme für die Point-of-Care-Diagnostik vor Ort bieten auch andere Hersteller an, wie Shimadzu (CLAM-2030), ThermoFisher Scientific (Cascadion SM Clinical Analyzer), Waters (MassTrak) oder SCIEX (Topaz). Roches automatisierte LC-MS-Lösung wiederum soll dank ihrer integrierten Chemietechnologie die Routineanwendung und einen umweltfreundlichen Workflow mit möglichst geringem Bedienaufwand und großer Reagenzausbeute ermöglichen.
„Die Cobas Massenspektrometrie wird das Feld der klinischen Diagnostik grundlegend verändern“, so Matt Sause, CEO von Roche Diagnostics. Er erhofft sich, die voll standardisierte klinische Massenspektrometrie breiter verfügbar machen und die Patientenversorgung weltweit verbessern zu können.
Die Massenspektrometrie entwickelt sich damit zu einem wichtigen Bereich im Portfolio von Roche Diagnostics. Zum Erfolg sollen auch die deutschen Standorte beitragen, in die weiter Milliardeninvestionen fließen.
