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MDR: Fristverlängerungen begrüßt

Mehr Zeit für die Hersteller, um die MDR umzusetzen, eine zeitliche Entlastung der Benannten Stellen – das bringt die Entscheidung des Europäischen Parlaments Mitte Februar zu Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Erst Anfang Januar hatte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der MDR und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika veröffentlicht. Über den wurde nun abgestimmt.

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BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc Pierre Möll spricht von einem guten Signal für die medizinische Versorgung und den Medizinprodukte-Standort Europa, allerdings fordert er auch, dass nun mit derselben Energie das System praxistauglich ausgestaltet und bürokratische Hürden abgebaut werden sollten, um es insgesamt weiterzuentwickeln und zukunftsfähig zu machen. Europa dürfe im schärfer werdenden Wettbewerb gegenüber USA und Asien nicht weiter an Boden verlieren. So verdeutliche der Beschluss der Schweiz, künftig auch die FDA-Zulassung des US-amerikanischen Systems zuzulassen, die Gefahr, dass das EU-System mit der MDR den Innovationswettbewerb der Zukunft verliere. „Wenn wir mehr und mehr Forschung und Entwicklung durch Abwanderung verlieren, dann verlieren wir damit nicht nur viele kluge Köpfe, sondern künftig auch Produktion und Wertschöpfung in Europa. Wir müssen deshalb jetzt daran arbeiten, die Rolle Europas als attraktive Region für Investitionen in medizintechnische Innovationen wieder zu stärken. Mit unserem innovationsstarken Mittelstand haben wir dafür die besten Voraussetzungen“, so Möll.

Die Übergangsfristen
Für Medizinprodukte mit einem Zertifikat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde, wird die Übergangsfrist zu den neuen Regeln wie folgt verlängert:

  • Für maßgefertigte implantierbare Produkte der Klasse III: bis zum 26. Mai 2026.
  • Für Produkte mit höherem Risiko: bis 31. Dezember 2027. Dazu zählen Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke.
  • Für Produkte mit mittlerem und geringerem Risiko: bis zum 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.

Allerdings ist die Verlängerung an bestimmte Bedingungen geknüpft. Das bedeutet, mehr Zeit wird nur für Produkte gewährt, die sicher sind und für die die Hersteller bereits Schritte zur Umstellung auf die MDR unternommen haben: Der Antrag muss bis spätestens 26. Mai 2024 eingereicht und die vertragliche Vereinbarung mit den Benannten Stellen bis spätestens 26. September 2024 abgeschlossen werden.

Hersteller müssen zeitnah handeln
Auch die TÜV SÜD Product Service GmbH, eine der Benannten Stellen, begrüßt die Änderungen im Interesse der Patientensicherheit. Um einen möglichst nahtlosen Übergang zu den MDR-Zertifikaten zu garantieren, seien die Hersteller jedoch weiterhin aufgerufen, trotz der Verlängerung zeitnah eine qualifizierte Antragsstellung vorzunehmen. Dabei unterstützt die Benannte Stelle zum Beispiel mit einer „Guidance for Submitting Technical Documentation to TÜV SÜD“ auf der TÜV SÜD-Website.

Herausforderungen bleiben
Die finanziellen und personellen Herausforderungen für die Medizintechnik-Hersteller bleiben, ebenso wie die für die Benannten Stellen, von denen es immer noch zu wenige gibt – aber immerhin bekommen nun alle am Prozess beteiligten etwas mehr Zeit, um die Änderungen umzusetzen. Das bedeutet vorerst Sicherheit für die Patienten, die auf medizintechnische Bestandsprodukte angewiesen sind.

Schweiz gibt Geld für Horizon-Programm frei

Der Schweizer Bundesrat hat Ende vergangener Woche 650 Mio. Franken für Ausschreibungen im Horizon Europe-Förderprogramm freigegeben. Da die Schweiz als nicht assoziierter Drittstaat gilt, wären Schweizer Wissenschaftler und Unternehmen ohne die Förderung von zwei Dritteln der Ausschreibungen des von 2021 bis 2027 laufenden EU-Programms ausgeschlossen.

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