Gesundheitsausschuss für Europa

Die Debatte zur EU-Medizinprodukte-Verordnung Ende Februar im Europäischen Parlament zeigte, dass noch viele Punkte offen sind und es dringender Nachbesserungen bedarf. Ein Gesundheitsausschuss könnte die Lösung sein. Zumindest fordert der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) diesen in seinem Positionspapier zur Europawahl am 9. Juni 2024, um den gestiegenen Stellenwert der Gesundheitsthemen abzubilden.

Unter dem Titel „Medizintechnik-Standort Europa stärken“ ist es für den deutschen Medizintechnik-Verband besonders wichtig, dass Europa Lehren aus der Corona-Pandemie zieht, die Resilienz des Gesundheitssystems stärkt und damit die medizinische Versorgung krisenfest gestaltet. „Wir brauchen als MedTech-Branche vor allem einen einheitlichen regulatorischen Rahmen – ohne zusätzliche oder gar weitergehende Standards in den einzelnen Mitgliedsstaaten“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Um ein widerstandsfähiges Gesundheitssystem zu schaffen, fordert der BVMed attraktive Rahmenbedingungen für lokale Produktion und die Stärkung der Resilienz der Lieferketten. Dies könne durch eine „digitale Bestandsplattform für versorgungskritische Medizinprodukte und Arzneimittel“ geschehen oder eine „Whitelist für kritische Rohstoffe unter dem Critical Raw Materials Act“. Außerdem sollte bei der Erarbeitung von politischen Maßnahmen zur Verbesserung der Effizienz und Integrität von Lieferketten auch die Medizintechnikbranche einbezogen werden.

Beim Thema Nachhaltigkeit spricht sich der MedTech-Verband dafür aus, die Vorgaben des europäischen Green Deals am Patientenwohl auszurichten. Da Produktänderungen zeit- und ressourcenintensiv sowie in der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) streng reguliert seien, benötigen umwelt- und nachhaltigkeitsbezogene Regulierungen, die Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung haben, angemessene Ausnahmeregelungen und Übergangsfristen.

Ein wichtiges Anliegen sind dem BVMed die Verbesserungen der MDR. So fordert der Branchenverband unter anderem die Abschaffung der fünfjährigen Re-Zertifizierungs-Pflicht, die Einführung eines Fast-Track-Verfahrens für innovative Produkte, Orphan Devices und Nischenprodukte, die Steigerung der Effizienz, der Transparenz und der Berechenbarkeit des MDR-Systems sowie die Zusammenführung der Verantwortung im System über eine zu schaffende Governance-Struktur. Doppelregulierungen müssten durch die Harmonisierung der Anforderungen in verschiedenen Rechtsakten verhindert werden.

Weitere Schwerpunkte sind Datenaustausch und die Datennutzung in einem echten Binnenmarkt für digitale Gesundheitslösungen mit europaweiten Zulassungen und einheitlichen, international anerkannten Standards für die Datensicherheit.

Das BVMed-Positionspapier zur Europawahl kann hier heruntergeladen werden.