FDA-Breakthrough-Device-Status für CorTec

Mit der Breakthrough-Device-Designation der US-amerikanischen Food and Drug Administration wird es der CorTec GmbH im engen Austausch mit der Behörde möglich sein, die Entwicklung ihres Brain Interchange™-Systems zur Therapie der Folgen eines Schlaganfalls deutlich zu beschleunigen.

Bei dem System handelt es sich um ein vollständig implantierbares, bidirektionales System, das neben gehirnbasierter Kommunikation auch eine therapeutische Neurostimulation ermöglicht. Ziel ist die Wiederherstellung motorischer Funktionen nach einem Schlaganfall. Eigenen Angaben zufolge ist CorTec das einzige BCI-Unternehmen mit einer Breakthrough-Device-Designation für diese Indikation.

Das Brain-Computer-Interface (BCI) der Freiburger Firma kombiniert neuronale Signalaufzeichnung mit adaptiver Stimulation in einem geschlossenen Regelkreis (Closed-Loop-System). Derzeit läuft eine von der FDA genehmigte IDE-Studie an der University of Washington in Seattle. Parallel dazu wird die Plattform im Bereich Epilepsie evaluiert. Weitere Indikationen könnten Lähmungen und Depressionen sein. Lösungen dafür befinden sich in der Entwicklung.

„Weltweit haben bislang nur wenige BCI-Unternehmen – darunter Neuralink, Synchron oder Blackrock Neurotech – eine Breakthrough-Device-Designation erhalten. Das Erreichen dieses Status stellt einen wegweisenden Meilenstein für CorTec dar und unterstreicht das Potenzial unseres Brain-Interchange-Systems, den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf in der Schlaganfallrehabilitation zu adressieren,“ so Dr. Frank Desiere, CEO von CorTec. „Zusammen mit vielversprechenden ersten Ergebnissen unserer First-in-Human-Studie in Seattle sowie zusätzlichen Langzeitdaten, die in Nature Scientific Data veröffentlicht wurden und eine Signalstabilität über mehr als 500 Tage belegen, verleiht uns diese Designation starken Rückenwind für die Durchführung größerer klinischer Studien. Wir sind überzeugt, dass CorTec im globalen BCI-Umfeld eine einzigartige Position einnimmt, da wir eine vollständig implantierbare, bidirektionale Closed-Loop-Plattform mit einem therapeutischen Ansatz verbinden, der sich auf die Wiederherstellung motorischer Funktionen nach einem Schlaganfall richtet.“