PTC und osapiens vereinbaren Partnerschaft

Die Ende Mai geschlossene Partnerschaft zwischen PTC (Boston, Massachusetts) und osapiens (Mannheim) vereint zwei sich ergänzende Plattformen: PTC Windchill, den Industriestandard für das Management von Produkt-, Zulassungs- und Qualitätsdaten, und den osapiens HUB for Medical Devices, eine speziell entwickelte Lösung für das UDI-Datenmanagement und die Einreichung von Zulassungsunterlagen.

„Zusammen verschaffen wir unseren gemeinsamen Kunden eine stärkere Position, um sich in einem zunehmend komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.“, so Rene Zoelfl, Global MedTech Advisor bei PTC, zu der soeben verkündeten Technologiepartnerschaft.

Ab 28. Mai 2026 sind Medizintechnikunternehmen zur Nutzung der EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte und zentrales Register der EU für Marktüberwachung, Rückverfolgbarkeit von Produkten und Sicherheitsmeldungen) verpflichtet. Auch die Anforderungen an die Unique Device Identification (UDI) auf den globalen Märkten, darunter in den Vereinigten Staaten (GUDID), Australien (TGA) und der Schweiz (SWISSDAMED), werden noch komplizierter.

Komplexität globaler Compliance-Anforderungen wächst

Laut Henning Jaeger, Director Healthcare, osapiens, würden Medtech-Unternehmen mit einer wachsenden Lücke zwischen den Produktdaten, die sie in ihren PLM-Systemen verwalten, und den Einreichungen konfrontiert, die sie an Behörden weltweit übermitteln müssten. Gemeinsame Kunden könnten diese Lücke nun schließen, denn die Partnerschaft zwischen osapiens und PCT vereine „die führende Plattform für Produktlebenszyklusmanagement und die führende Plattform für die Einreichung regulatorischer Daten“, so Jaeger weiter.

Mit Hilfe des osapiens HUB for Medical Devices könnten Medtech-Unternehmen Produktdaten zentralisieren, validieren und an EUDAMED, GUDID, SWISSDAMED, TGA sowie weitere globale Register von einer einzigen Plattform aus einreichen. Dabei wird eine vollständig überprüfbare, QMS-konforme Aufzeichnung aller Einreichungen und Statusaktualisierungen geführt. PTC-Windchill diene bei vielen Medizintechnikunternehmen als „System of Record“ für Produkt- und Qualitätsdaten und bilde die Grundlage für das Lebenszyklusmanagement, auf der eine konforme Produktentwicklung beruhe.

Eine Plattform für (fast) alles

Dazu kommen neue Verpflichtungen für die Medtech-Unternehmen im Rahmen der EU-Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR). Sie stellt strenge Anforderungen an die Nachhaltigkeit und die Recyclingfähigkeit von Verpackungen sowie an die Berichterstattung. Diese Anforderungen erfülle der osapiens HUB auf derselben Plattform. Damit wäre es den Unternehmen möglich, die Einhaltung der UDI-Vorschriften und Verpackungsverpflichtungen sowie die Anforderungen des Digital Product Passport (DPP) in einer einzigen, integrierten Umgebung zu verwalten.