Änderungsprozesse in der Medizintechnik – Digitalisierung und Regularien

Das Änderungsmanagement in der Medizintechnik ist von großer Bedeutung, da es sicherstellt, dass Änderungen an Medizinprodukten, Systemen und Prozessen sicher und effektiv durchgeführt werden. Die Medizintechnikbranche ist stark reguliert, und Änderungen müssen gemäß den Anforderungen der zuständigen Regulierungsbehörden wie der FDA, der ZLG oder anderen internationalen Aufsichtsbehörden und den Benannten Stellen erfolgen. Eine fehlerhafte Änderung kann schwerwiegende Konsequenzen für Patienten und das Unternehmen haben.

Typische Prozesse im Änderungsmanagement
Folgende Schritte könnte ein typischer Prozess für das Änderungsmanagement in der Medizintechnik umfassen:

1. Identifikation von Änderungen: Änderungen können aus verschiedenen Quellen wie Kundenfeedback, regulatorischen Anforderungen, Risikobewertungen, Fertigungsprozessen oder IT-Systemen stammen.

2. Bewertung von Änderungen: Die Auswirkungen der Änderungen auf die Produktqualität, Sicherheit und regulatorischen Anforderungen sollten bewertet werden. Hierbei kann eine Risikobewertung helfen, um potentielle Risiken zu identifizieren und zu bewerten.

3. Genehmigung von Änderungen: Änderungen sollten nur nach einer gründlichen Bewertung genehmigt werden. Die Genehmigung kann von verschiedenen Stakeholdern wie der Technischen Leitung, dem Qualitätsmanagement oder den Regulierungsbehörden abhängen.

4. Implementierung von Änderungen: Die Umsetzung von Änderungen erfordert ein strukturiertes Vorgehen und sollte in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen erfolgen.

5.  Überprüfung von Änderungen: Nach der Implementierung sollten Änderungen überwacht und geprüft werden, um sicherzustellen, dass sie wie geplant funktionieren.

Insgesamt ist das Änderungsmanagement ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnik und kann dazu beitragen, dass Produkte sicherer und effektiver sind.

Die aktuelle Situation in den Unternehmen
In vielen mittelständischen und kleineren Unternehmen werden dazu heute die unterschiedlichsten Formulare verwendet, in den meisten Fällen aus Word- und Excel-Templates, die im Ergebnis häufig auch gedruckt werden. In der Praxis bedeutet dies, dass diese Dokumente „von Schreibtisch zu Schreibtisch wandern“.

Auswirkungen und Probleme
Oft ist nicht klar, bei wem der Änderungsantrag liegt und wie der Status ist. Dafür gibt es dann wieder eine Excel. Das Nachhalten und Überwachen dieser Änderungsdokumente ist eine große Herausforderung für die verantwortliche Person im Unternehmen. Vor Audits sorgt dies auch manchmal für die ein oder andere hektische Situation. Ein Überwachen ist in der Form ebenfalls nicht einfach.

Eine Lösung oder zwei?
Heute gibt es bereits IT-Systeme, die den gesamten Änderungsprozess (oder das Change-Management) komplett digitalisieren können. Das ist sicher die höchste Ausprägung der Digitalisierung des Änderungsprozesses. Vom Papier zur kompletten digitalen Version ist es für viele Unternehmen aber ein weiter Weg. Der direkte Wegfall des gewohnten Formulars erfordert Änderungsprozesse und die Qualifizierung der Mitarbeiter im Umgang damit.

Zwischenweg oder Mittelstandslösung von Aptean?
Befragte Unternehmen bestätigten, dass die Herausforderungen hauptsächlich in der Nachverfolgung, Überwachung, Terminierung und Dokumentation der Maßnahmen liegen. Deshalb fiel die Entscheidung für eine integrierte Lösung der oxaion-Unternehmenssoftware:

• Das Unternehmen verwendet das oder die Templates als gelenktes Dokument im integriertes oxaion-DMS.

• Nach der Freigabe des Änderungsantrages können die Maßnahmen als Aufgaben den Mitarbeitern mit Terminvorgaben zugewiesen werden.

• Die Rückmeldung der Mitarbeiter erfolgt an gleicher Stelle mit der Dokumentation über eine electronic signature (part11 FDA).

• Sind alle Aufgaben erledigt, erfolgt der Abschluss durch die verantwortliche Person im Unternehmen.

• Mit dem Abschluss erfolgt die Erstellung eines Reports, der alle durchgeführten Maßnahmen dokumentiert und beim Änderungsantrag abgelegt wird.

• Es gibt entsprechende Auswertungen und Reports über die offenen Änderungsanträge, die Terminsituation und den Status der Bearbeitung und Rückmeldung.

Über diesen Weg können Anwender von oxaion sehr einfach ein Änderungsmanagement integrieren und den nächsten Schritt zur Digitalisierung vollziehen. Das oxaion-DMS ist ein Modul innerhalb der unternehmenseigenen skalierbaren Software für Medizintechnik-Unternehmen.

Weitere Informationen zu den Lösungen finden sich hier.

Hier stehen kostenlose Whitepaper zum Download bereit:
Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik
Cloud und Application Managed Services in der Medizintechnik

Kontakt:
Jens Fröhlich, Senior Program Manager Medical Technology
Mail: jens.froehlich@aptean.com
www.oxaion.de