Premiere geglückt – regularia in Tuttlingen

Rund 320 Teilnehmer trafen sich Anfang März auf der ersten regularia in der Tuttlinger Stadthalle. Das neue Forum zu Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement der MedicalMountains GmbH und der IHK Schwarzwald-Baar-Heuberg traf den Nerv der Besucher und verdeutlichte den großen Bedarf an Austausch, Klarheit und Orientierung wie Julia Steckeler, Geschäftsführerin der Medical Mountains GmbH, nach der Veranstaltung feststellte. Sie zeigte sich mehr als zufrieden mit der Resonanz der Besucher. Der Tag hätte Regulatorik widergespiegelt, wie sie „erlebt und gelebt“ werde – als Belastung, aber durchaus auch als Chance. Die beträfe sowohl das Verständnis und die konkrete Umsetzung in den Unternehmen als auch die Wahrnehmung der politischen Entscheidungsträger in Stuttgart, Berlin und Brüssel.

Stimmen aus Praxis und Politik

Das praxisorientierte Vortragsprogramm griff die Themen Digitalisierung, AI-Act und Cybersecurity Europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR), Material Compliance und Nachhaltigkeit sowie internationale Zulassungen auf. Zahlreiche Referenten kamen aus Medizintechnik-Unternehmen und vermittelten so pragmatische Ansätze auf Augenhöhe. Auch die mehr als 30 Aussteller boten praxistaugliche Lösungen.

Die Videobotschaft von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken unterstrich den großen Stellenwert der Medizintechnik für die Gesundheitsversorgung, die Wirtschaftskraft und Beschäftigung. Dieser Gedanke wurde im Eröffnungsgespräch vertieft, das Julia Steckeler mit Dr. Maria-Lena Weiss (unter anderem Berichterstatterin der CDU-Bundestagsfraktion für Medizinprodukte) und Andreas Glück (Europa-Abgeordneter in der Fraktion „Renew Europe“, Schattenberichterstatter für die MDR-Revision und als Chirurg „mandatsbegleitend jede Woche im Krankenhaus“) führte. Beide waren einig darüber, dass sich bei der MDR etwas tun müsse. Immer strengere Regeln würden nicht zu einer besseren Patientenversorgung führen, sondern eher zum Zusammenbruch des Systems. Ein Schwerpunkt für Weiss sind zudem die kommenden Spar-Diskussionen im deutschen Gesundheitswesen: Sie werde dagegenhalten, sollten sich negative Auswirkungen auf die Wertschöpfung der industriellen Gesundheitswirtschaft und deren Innovationspotenzial abzeichnen.

Der Podiumstalk am Nachmittag zeigte die Sicht des Landes und der Benannten Stellen. Ministerialdirektor Michael Kleiner (Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg) sah die MDR als Teil eines größeren Problems: Es gebe „eine Fülle an Regularien, die nicht miteinander abgestimmt sind“. Sein Ministerium habe daher ein „EU-Frühwarnsystem“, um rechtzeitig auf neue Vorschriften zu reagieren. Mit Umsetzungshilfen, Förderinstrumenten oder Plattformen wie dem Forum Gesundheitsstandort BW unterstütze das Bundesland die Branche. Maßnahmen, die für Ministerialdirektorin Leonie Dirks (Ministerium für Soziales, Gesundheit und Integration Baden-Württemberg) durchaus ausgebaut werden könnten. Sie forderte die Unternehmen daher auf: „Geben Sie uns Hinweise, was brauchen Sie von uns?“

Zwischen Regulierung und Industrie sieht Julia Steckeler die Benannten Stellen. Im Gespräch mit Gunnar Ullrich, Key Account Manager bei der DNV Medcert GmbH stellte sie die Frage, ob die angestoßene MDR-Revision als Entlastung oder Verunsicherung wahrgenommen werde. Ullrich sah die Deregulierung positiv, aber auch die Gefahr, in manchen Bereich noch unter das Vor-MDR-Niveau zurückzufallen. Mit Blick auf die Übergangsfrist für Bestandsprodukte seien etliche Technische Dokumentationen noch nicht fertig, es gebe viele Terminverschiebungen seitens der Unternehmen. Weitere, kurzfristige Produktabkündigungen seien zu erwarten.

EU-Gesundheitskommissar Varhélyi zieht Zwischenbilanz

Großen Applaus erhielt EU-Gesundheitskommissar Olivér Varhélyi, der neun Monate nach seinem ersten Besuch in Tuttlingen nun eine erste Zwischenbilanz zog. Bei seinem Besuch im vergangenen Jahr hatte er die Unternehmen um ihre Anregungen zur MDR-Revision gebeten, die mittlerweile in die Vorschläge der EU-Kommission zu Veränderungen an der MDR eingeflossen sind. So sollen die Benannten Stellen die Konformitätsbewertungen künftig in maximal 105 Tagen abschließen. Dies führe laut Varhélyi dazu, dass die Produkte schneller auf den Markt kommen könnten. Auch zusätzliche Belastungen durch den AI-Act sollten aufgehoben werden, Medizinprodukte sollten von der PFAS-Beschränkung ausgenommen sein.

Ja, aber …

„Ich denke, wir sind auf dem richtigen Weg“, so Varhélyis Bilanz. Neben Zustimmung war  von den Teilnehmern jedoch auch das eine oder andere „Aber“ zu hören. Wie zum Beispiel bei der Aufhebung der fünfjährlichen Rezertifizierung. Zwar wurde diese für gut befunden, allerdings habe der Entwurf Unschärfen, mit denen es doch zu regelmäßigen Überprüfungen kommen könnte. Auch sei die Ausweitung von „bewährten Technologien“ zu begrüßen; vermisst werde jedoch noch eine nachvollziehbare Liste an Kriterien und die Einbeziehung niedriger Risikoklassen. Sehr hilfreich wären reduzierte Gebühren für Mikro- und Kleinstunternehmen ; allerdings bestehe die Gefahr, als wirtschaftlich unattraktiver Kunde keine Benannte Stelle mehr zu finden.

Mit Blick auf das weitere Verfahren hin zu einer „MDR 2.0“ zeigte sich Olivér Varhélyi zuversichtlich, dass Parlament und Rat ebenfalls schnell „liefern“ werden. Trotzdem brauche es weiter die Argumente und Unterstützung, seitens der Bundesregierung und letztlich aller Unternehmen: „Jetzt nicht nachlassen“, mahnte der Gesundheitskommissar: „Packen wir’s gemeinsam an.“