FDA fordert Untersuchungen bei CAR-T-Therapien

Die FDA untersucht, ob die CAR-T-Therapie in seltenen Fällen Lymphome verursachen kann. In einer Pressemitteilung sagte die Behörde, dass "der Gesamtnutzen dieser Produkte weiterhin ihre potenziellen Risiken für ihre zugelassenen Anwendungen überwiegt". Seit der Zulassung der ersten CAR-T-Therapien 2017 habe sie 19 Berichte zu "unerwünschte Ereignissen" erhalten.

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Formycon erhält Biosimilar-Zulassung

Die Formycon AG und ihr Partner Fresenius Kabi erhielten grünes Licht für die Vermarktung ihres Stelara-Biosimilars FYB202 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es wird eingesetzt für die Behandlung diverser schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen entsprechend der zugelassenen Ustekinumab-Indikationen.

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