Verzögerung bei ITM: die FDA hat noch Fragen zur Herstellung

Die Münchner Radiopharmafirma ITM hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA eine Rückmeldung zum Zulassungsantrag für das Radiopharmazeutikum ¹⁷⁷Lu-Edotreotid (ITM-11) gegen gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumoren erhalten. Klinische Wirksamkeits-, Sicherheits- oder nichtklinische Daten wurden nicht beanstandet. Fragen gibt es zur Herstellung bei einem Partner.