Die Formycon AG (FWB: FYB) und ihr Vertriebspartner Fresenius Kabi haben von der kanadischen Arzneimittelbehörde Health Canada eine „Notice of Compliance“ (NOC) für FYB202/Otulfi® (ein Biosimilar zu Ustekinumab) erhalten. Bereits im September 2024 hatten sowohl die US-amerikanische FDA als auch die Europäische Kommission die Marktzulassung für FYB202 erteilt.
Jonas Kron / VDEDer VDE – Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e. V. und das Aktionsbündnis Patientensicherheit haben einen neuen Ansatz ausgezeichnet, mit dem Patienten vor Krankenhauskeimen geschützt werden können: ein Katheter, der während der Anwendung im Körper durch Licht desinfiziert wird.
Die Martinsrieder 4SC AG sieht sich nach Jahren der Mühen einen weiteren Schritt näher an einer Zulassung des Krebswirkstoffes Resminostat (Kinselby). Man habe nun die Rückfragen zum Zulassungsantrag bei der EMA beantwortet und warte auf deren Beschlussfassung in den nächsten Monaten. Man arbeite bereits an den Vorbereitungen zur Markteinführung und des Vertriebs.
Die tiakis Biotech AG, Kiel, hat sich erfolgreich mit der US-amerikanischen FDA zu einer geplanten Phase II-Studie zur Behandlung der Pulmonalen Arteriellen Hypertonie (PAH) ausgetauscht. Die FDA unterstützt das Studiendesign sowie die primären und sekundären Endpunkte. Tiprelestat hat bereits die Orphan-Status-Zulassung für PAH in den USA und Europa erhalten.
Soeben ist die Jubiläumsausgabe des Guide to German Medtech Companies in Kooperation mit den Medtech-zwo-Partnern Medical Mountains, SPECTARIS, IVAM, bayern innovativ Gesundheit, Medical Valley EMN, microTEC Südwest e.V., GTAI German Trade & Invest sowie VDMA erschienen.
Roche kooperiert im Bereich Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) mit der chinesischen Innovent Biologics Inc. Das Unternehmen erhält eine Vorauszahlung von 80 Mio. US-Dollar und mögliche Meilensteinzahlungen von bis zu 1 Mrd. US-Dollar. Gemeinsam arbeiten die Partner an einem ADC gegen DLL3. Vor einem Jahr schloss Roche einen ähnlichen Deal mit MediLink.
CureVac N.V.Die Tübinger mRNA-Firma CureVac N.V. berichtet zum Jahresstart von einer nahezu abgeschlossenen Restrukturierungsphase und neuem Fokus auf die eigene Forschung: statt Impfstoffen gelte der Fokus nun wieder Krebs und „Nicht-Atemwegsinfektionen“. Der Abbau von rund 300 Stellen sei jedoch noch nicht abgeschlossen und zudem mit hohen Abfindungszahlungen verbunden. Durch die Lizenzvereinbarung mit GSK für die Impftechnologie im Bereich Atemwegserkrankungen sei das finanzielle Polster aber ausreichend bis ins Jahr 2028.
dierk schaefer (CC BY 2.0)Die Corona-Pandemie ist längst Geschichte, die Streitigkeiten über die Verteilung der Impfstofferlöse sind jedoch noch im Gange. Kurz vor Weihnachten haben die Mainzer BioNTech SE und Entwicklungspartner Pfizer einer Nachforderung der Entwicklungs- und Lizenzpartner der US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) sowie der University of Pennsylvania nachgegeben. Gemeinsam beläuft sich die Nachzahlung auf rund 1,2 Mrd. US-Dollar. Den größeren Teil muss Biontech tragen.
areporter - stock.adobe.comBis zum 21. März 2025 fragt die Europäische Kommission Medizintechnik-Unternehmen danach, wie sie die praktische Umsetzung der EU-Vorschriften zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika einschätzen.