Affimed NV

Affimeds NK-Zelltherapie wirkt und findet Partner

Die Heidelberger Affimed NV (an der Nasdaq gelistet) gibt im Vorfeld der ASH-Konferenz ein Update zur laufenden Studie, vermeldet eine Partnerschaft mit Artiva Biotherapeutics und springt an der Börse kräftig nach oben.

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Das Konzern-Update betraf den Entwicklungskandidaten AFM13, der derzeit in Kombination mit allogenen, aus Nabelschnurblut gewonnenen NK-Zellen (natürlichen Killerzellen) am MD Anderson Cancer Center der Universität Texas untersucht wird. In dieser seit mehreren Monaten laufenden Studie zeigten die vorab zur Präsentation auf der 64. ASH-Jahrestagung und -Ausstellung veröffentlichten Daten, dass alle 24 Patienten in der empfohlenen Phase-II-Dosis-Kohorte ansprachen (Gesamtansprechrate von 100%) und gut 71% eine vollständige Ansprechrate aufwiesen. Die Kombination des von Affimed entwickelten Zelltyp-Linkers mit den NK-Zellen wurde gut vertragen,. Es traten nur wenige infusionsbedingte Reaktionen auf, und es gab weder ein Zytokinfreisetzungssyndrom noch ein Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom oder eine Graft-versus-Host-Krankheit. Schon im Frühjahr hatte eine erste Auswertung von noch wenigeren Patienten in dieser Studie für viel Aufsehen gesorgt. Seit einigen Monaten gelingt es Affimed, das Scheinwerferlicht auf oder im Umfeld von den bekannten amerikanischen Krebskongressen auf sich zu ziehen. Für alle Dosisstufen wurde bei einer mittleren Nachbeobachtungszeit von acht Monaten eine ereignisfreie Überlebensrate von 57% und eine Gesamtüberlebensrate von 83% beobachtet.

AFM13 ist ein bispezifischer Antikörper, der gegen CD30 und CD16A gerichtet ist und somit als Brücke nicht mit T-, sondern mit NK-Zellen fungiert.

Nun verpartnert Affimed diesen Zelllinker mit Artiva Biotherapeutics. Deren Kernkompetenz ist die Großproduktion von "allogenen" NK-Zellen, also eine modifizierte Zellart (genannt AB-101), die für alle Patienten passt und nicht individuell gewonnen werden muss. Im Rahmen der Partnerschaft werden die Unternehmen gemeinsam eine Kombinationstherapie entwickeln, herstellen und vermarkten, die aus Affimeds Innate Cell Engager (ICE) AFM13 und Artivas aus Nabelschnurblut gewonnenem, kryokonserviertem allogenen NK-Zellproduktkandidaten AB-101 besteht. Affimed wird die Zulassungsaktivitäten für die Phase II und alle Bestätigungsstudien leiten und für die Finanzierung der klinischen Studienkosten bis zur Phase II verantwortlich sein, während Artiva die Kosten für die Bereitstellung von AB-101 und IL-2 für diese Studien übernehmen wird. Im Falle einer beschleunigten Zulassung werden die Unternehmen die Kosten für die Bestätigungsstudien im Verhältnis 50:50 teilen. Die finanziellen Bedingungen wurden nicht bekannt gegeben.

Artiva hat bereits ein weltweites Kooperations- und Lizenzabkommen mit dem US-Pharmariesen Merck & Co (NYSE: MRK) zur Entwicklung neuartiger CAR-NK-Zelltherapien gegen solide Tumore abgeschlossen, das im Januar 2021 unterzeichnet wurde und dem Unternehmen eine Vorauszahlung von 30 Mio. USD sowie potenzielle Meilensteinzahlungen von 612 Mio. USD pro Programm beschert.

Affimed reichte bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf ein Pre-Investigational New Drug (IND) Meeting für die Kombinationstherapie aus AFM13 und AB-101 ein und bat um Rückmeldung zum Design der klinischen Studie bei rezidiviertem/refraktärem (r/r) Hodgkin-Lymphom (HL) mit einem exploratorischen Arm, der die Kombination bei r/r CD30-positivem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) und einem potenziellen Zulassungspfad evaluiert, für den die Behörde bis zum ersten Quartal 2023 eine Rückmeldung geben soll.

Artiva hatte vor nicht einmal zwei Jahren einen Börsengang vorbereitet, aber kurzfristig wieder abgesagt. Als Grund wurde genannt, sich unbehelligt von hochregulierten Verlautbarungspflichten der klinischen Entwicklung in der Partnerschaft mit Affimed widmen zu können. Artivas patentrechtlich geschützte allogene NK-Zelltherapieplattform nutzt eine Zellexpansions- und Aktivierungstechnologie, die seit über einem Jahrzehnt mit dem Partner GC Cell (Seoul, Südkorea) entwickelt und verbessert wird. Lizenzierte Nabelschnurblut-Einheiten (UCB) mit bevorzugten Eigenschaften werden aus US-Nabelschnurblutbanken ausgewählt. Jedes Nabelschnurblut wird verwendet, um eine NK-Zell-Master-Zellbank zu erstellen, gefolgt von einem auf Bioreaktoren basierenden groß angelegten NK-Zell-Expansions- und Aktivierungsprozess, um reine NK-Zellen herzustellen. Laut Unternehmensangaben, können so von einem Nabelschnurspender potentiell hunderttausende Patienten versorgt werden.

Die ASH-Konferenz Mitte Dezember hat damit heute schon mit Schlagzeilen made in Germany aufgewartet.

Fibrose-Partnerschaft von Brainomix und Boehringer Ingelheim

Im Rahmen einer F&E-Partnerschaft bewertet Boehringer Ingelheim den Nutzen von Brainomix‘ KI-gestützter Lungen-CT bei der Frühdiagnose progressiver Lungenfibrose. Die erst seit Mai 2024 FDA-zugelassene KI der britischen Brainomix (Oxford) soll an führenden pulmologischen Zentren in den USA validiert werden.

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