4SC erreicht primären Endpunkt in CTCL-Studie deutlich

Es war lange sehr still um die 4SC AG (4SC, FSE Prime Standard: VSC) in Martinsried. Nun gab das Unternehmen bekannt, dass der Wirkstoff Resminostat den primären Endpunkt in der RESMAIN-Studie erreicht hat und eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens bei CTCL-Patienten um 97,6% mit einer Risikoreduktion von 38% im Vergleich zu Placebo zeigte. Die Studie bestätigte zudem das bereits gut bekannte Sicherheitsprofil von Resminostat bei CTCL, so das Unternehmen.
RESMAIN ist eine zulassungsrelevante Studie, die als multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie durchgeführt wird. Der Wirkstoff Resminostat wurde für die Erhaltungstherapie von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) im fortgeschrittenen Stadium untersucht, die mit einer vorangegangenen systemischen Therapie schon eine Krankheitskontrolle erreicht haben. Die Studie startete schon 2016 und wurde an 50 klinischen Zentren in elf europäischen Ländern und fünf Zentren in Japan durchgeführt, da dort  der Kooperationspartner, das japanische Unternehmen Yakult Honsha, beheimatet ist. Eigentlich hatte man 2020 mit den Ergebnissen gerechnet, doch dann kam eine Pandemie dazwischen, die die vollständige Rekrutierung bis zum Ende 2022 verzögerte.

Resminostat ist konzipiert, um die Krankheitskontrolle zu verlängern und zu vereinfachen. Dabei klingt das Erreichen von 97% progressionsfreiem Überleben im Beobachtungszeitraum wie die langersehnte Erfolgsmeldung des mit knapp unter 50% Aktienanteilen im Strüngmann-Imperium angesiedelten Unternehmens. Doch wie schon einmal vor langer Zeit, scheint Kommunikation nicht die Kernkompetenz von 4SC zu sein: Ein eigentlich weniger bedeutender "sekundärer Endpunkt" wird in der eher kurzen Meldung fast auf Augenhöhe zum primären Endpunkt gestellt: die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (worsening). Dieser sekundäre Endpunkt sei in der Untersuchung nicht erreicht worden, wobei es in der Situation der Krankheitskontrolle und der Erhaltugstherapie eben eindeutig auch nicht um eine Heilung oder deutliche Verbesserung allgemein geht, sondern um die Verhinderung der Progression. Dies ist eindeutig und deutlich über heutigem Standard gelungen. In den einschlägigen Aktienforen werden die beiden nicht miteinander verbundenen Endpunkte jedoch munter durcheinander gemischt und das Nichterreichen als Scheitern interpretiert.

Das 4SC-Management tut wenig dagegen, verweist auf detailreichere Darstellungen auf einer nächsten wissenschaftlichen Konferenz und misst dem sekundären Endpunkt auch selbst eine etwas überhöhte Bedeutung bei. Man werde nun ganz ausdrücklich in diesem Zusammenhang "an die Europäische Arzneimittelagentur herantreten […], um die Machbarkeit eines Zulassungsantrags besser zu verstehen", so das Unternehmen.
Andererseits beabsichtigt 4SC sowohl in Europa als auch in den USA einen Antrag auf Orphan Drug Designation für Resminostat bei CTCL zu stellen, um wohl auf diesem Wege bessere Aussichten auf eine Zulassung zu erlangen. Nach richtig viel Selbstvertrauen in die eigene Datenlage klingt das nicht unbedingt, statt aufwärts geht es mit dem Kurs auch eher nach Süden.
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Der Autor hält seit langer Zeit eine minimale Position an 4SC-Aktien.