Verzögerung bei Valnevas Chikungunya-Impfstoff

Die FDA hat den PDUFA-Termin von Ende August auf Ende November verschoben, um ausreichend Zeit für die Abstimmung und Vereinbarung des Phase IV-Programms zu haben, das für das beschleunigte Zulassungsverfahren erforderlich ist. Zusätzliche klinische Daten für das Zulassungsverfahren wurden nicht angefordert, betont Valneva.

Da dieser Impfstoffkandidat derzeit der einzige ist, der im Zulassungsprozess so weit fortgeschritten ist und über überzeugende Phase III-Daten verfügt, gibt sich Valnevas CMO, Juan Carlos Jaramillo, entspannt: “Wir sind stolz darauf, dass VLA1553 im Falle einer BLA-Zulassung der erste Impfstoffkandidat sein wird, der im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens für eine epidemische Krankheit zugelassen wird, und dass die erforderlichen Phase IV-Aktivitäten dann einen zukünftigen Standard setzen werden." Insgeheim spekuliert das Unternehmen aber immer noch auf eine frühere Zulassung: "Wir arbeiten weiterhin eng und partnerschaftlich mit der FDA zusammen und glauben, dass es möglich sein könnte, eine Zulassung vor dem neuen PDUFA-Termin zu erhalten", so Jaramillo.

Im "Rennen" um die Zulassung des Impfstoffs (tatsächlich wird seit rund 70 Jahren an einem wirksamen Impfstoff geforscht) hat sich im Frühjahr die amerikanische Firma Merck zurückgezogen, da Valneva in der klinischen Entwicklung uneinholbar weit fortgeschritten schien. Andere Institutionen und Firmen befinden sich noch in frühen klinischen Phasen. Auch die derzeitige Vielfalt an Impfstoffmodalitäten könnte nach einer Zulassung stark reduziert werden, wenn Investoren das Interesse an dem Feld verlieren. Derzeit ruhen damit alle Hoffnungen auf Valneva.

Bei derem Impfstoff handelt es sich um eine abgeschwächte, modifizierte Virusvariante, die sich als sehr sicher und dennoch sehr immunogen erwiesen hat. Einen guten Überblick zu den bisherigen Entwicklungen liefert ein Artikel von Forschern des Paul-Ehrlich-Instituts von 2022.