Valneva SEDie österreichisch-französische Valneva SE hat von der US-amerikanischen FDA die weltweit erste Zulassung für einen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhalten: für den Lebendimpfstoff IXCHIQ® bei Personen ab 18 Jahren. Die FDA entschied im beschleunigten Zulassungsverfahren (FDA „accelerated approval“) und koppelt dies an weitere konfirmatorische Studien.
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Wie der französisch-österreichische Impfstoffentwickler Valneva (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA die im Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegte Frist für die Entscheidung über den Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten des Unternehmens von Ende August auf Ende November verschoben. Es würden keine zusätzlichen Daten benötigt, sondern mehr Zeit für die Planung der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung.
Zum ersten Mal hat ein Impfstoff gegen die von Mücken übertragene Viruskrankheit Chikungunya eine Phase III-Studie bestanden. Der vom österreichisch-französischen Biotech-Unternehmen Valneva entwickelte monovalente Lebendimpfstoff VLA1553 führte bei 98,9 Prozent der Studienteilnehmer 28 Tage nach einer einmaligen Impfung zu virusneutralisierenden Antikörperspiegeln, die bis zu 180 Tage nach der Impfung anhielten. Zulassungsanträge für die USA, Kanada und Europa seien bereits eingereicht, teilte Valneva mit.
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Statt einer Zulassungsmeldung kommt vom französisch-österreichischen Impfstoffentwickler Valneva SE eine Rückzugsmeldung nach der anderen. Nun wurde von dem Unternehmen in einem Vergleich mit Großbritannien die Kündigung der ursprünglichen Bestellung des "Tot-Impfstoffes" akzeptiert.
Für Valneva gibt es einen nächsten Rückschlag rings um den COVID-19-Impfstoff, der entweder "inaktivierter Virusimpfstoff" oder "Tot-Impfstoff" genannt wird. Die Europäische Kommission teilte dem Unternehmen mit, dass sie "beabsichtigt, den Vorabkaufvertrag für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 zu kündigen", wie das französisch-österreichische Unternehmen bekanntgab.
Der Beratungsausschuss CHMP der EMA hat bezüglich Valneva´s Zulassungsantrag zu deren Impfstoff noch Nachfragen und fordert sogar zusätzliche Daten. Das dürfte eine starke Verzögerung im weiteren Zulassungsprozess bewirken und ärgert den Valneva-CEO, der die britische Zulassungsbehörde vor wenigen Wochen hatte überzeugen können.
Großbritannien hat als erstes Land den Corona-Impfstoff des französisch-österreichischen Pharmakonzerns Valneva unter Einschränkungen zugelassen. Die zuständige Aufsichtsbehörde MHRA genehmigte die Anwendung des Wirkstoffes für Menschen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
Neues von Valneva: Der Impfstoff-Entwickler hat von der EMA eine erste Rückmeldung auf seinen Zulassungsantrag erhalten und beschäftigt sich nun damit, die aufgekommenen Rückfragen schnell zu beantworten.
Sanofi und Glaxo-Smith-Kline (GSK) haben den Zulassungsantrag für ihren Protein-Impfstoff gegen COVID-19 (Vidprevtyn®) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingereicht.