Valneva SEImpfstoffspezialist Valneva kommt bei dem Vakzin gegen Borreliose/Lyme Disease nach eigenen Angaben und einer Zwischenauswertung von Booster-Impfungen voran. Auch US-Partner Pfizer hofft auf den Erfolg in der noch laufenden Phase III-Studie und einer frühestmöglichen Zulassung 2026.
Schlagwortarchiv für: Valneva
Die Valneva SE und ihr Partner Pfizer Inc. gaben heute bekannt, dass die Teilnehmer der Phase III-Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) die Primärimmunisierung (drei Dosen) des Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen haben. Sie werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliose überwacht.
istockphoto.com/artisteerDie Kurzmeldungen des vergangenen Monats Juni im Überblick der Schlagzeilen des |transkript-Nachtichtentickers.
Die österreichisch-französische Valneva SE hat von der US-amerikanischen FDA die weltweit erste Zulassung für einen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhalten: für den Lebendimpfstoff IXCHIQ® bei Personen ab 18 Jahren. Die FDA entschied im beschleunigten Zulassungsverfahren (FDA „accelerated approval“) und koppelt dies an weitere konfirmatorische Studien.
Wie der französisch-österreichische Impfstoffentwickler Valneva (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA) mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA die im Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) festgelegte Frist für die Entscheidung über den Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten des Unternehmens von Ende August auf Ende November verschoben. Es würden keine zusätzlichen Daten benötigt, sondern mehr Zeit für die Planung der Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung.
Zum ersten Mal hat ein Impfstoff gegen die von Mücken übertragene Viruskrankheit Chikungunya eine Phase III-Studie bestanden. Der vom österreichisch-französischen Biotech-Unternehmen Valneva entwickelte monovalente Lebendimpfstoff VLA1553 führte bei 98,9 Prozent der Studienteilnehmer 28 Tage nach einer einmaligen Impfung zu virusneutralisierenden Antikörperspiegeln, die bis zu 180 Tage nach der Impfung anhielten. Zulassungsanträge für die USA, Kanada und Europa seien bereits eingereicht, teilte Valneva mit.
Ein Schnelldurchlauf über die Meldungen auf transkript.de und das Interesse der Leserschaft.
Statt einer Zulassungsmeldung kommt vom französisch-österreichischen Impfstoffentwickler Valneva SE eine Rückzugsmeldung nach der anderen. Nun wurde von dem Unternehmen in einem Vergleich mit Großbritannien die Kündigung der ursprünglichen Bestellung des "Tot-Impfstoffes" akzeptiert.
Für Valneva gibt es einen nächsten Rückschlag rings um den COVID-19-Impfstoff, der entweder "inaktivierter Virusimpfstoff" oder "Tot-Impfstoff" genannt wird. Die Europäische Kommission teilte dem Unternehmen mit, dass sie "beabsichtigt, den Vorabkaufvertrag für Valnevas inaktivierten COVID-19-Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 zu kündigen", wie das französisch-österreichische Unternehmen bekanntgab.
Der Beratungsausschuss CHMP der EMA hat bezüglich Valneva´s Zulassungsantrag zu deren Impfstoff noch Nachfragen und fordert sogar zusätzliche Daten. Das dürfte eine starke Verzögerung im weiteren Zulassungsprozess bewirken und ärgert den Valneva-CEO, der die britische Zulassungsbehörde vor wenigen Wochen hatte überzeugen können.