Valneva SE

Valneva erhält FDA-Zulassung für Chikungunya

Die österreichisch-französische Valneva SE hat von der US-amerikanischen FDA die weltweit erste Zulassung für einen Impfstoff gegen das Chikungunya-Virus erhalten: für den Lebendimpfstoff IXCHIQ® bei Personen ab 18 Jahren. Die FDA entschied im beschleunigten Zulassungsverfahren (FDA „accelerated approval“) und koppelt dies an weitere konfirmatorische Studien.

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Die französisch-österreichische Valneva SE hat die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für den Lebendimpfstoff IXCHIQ® zur Prävention der Chikungunya-Virus (CHIKV)-Erkrankung bei Personen ab 18 Jahren mit erhöhtem CHIKV-Infektionsrisiko erhalten. Die kurze Verzögerung durch längere Bedenkzeit der Beratungsgremien hat also nicht geschadet. Die beschleunigte Zulassung (FDA „accelerated approval“) verlangt für die fortbestehende Aufrechterhaltung den Nachweis des klinischen Nutzens in konfirmatorischen Studien.

Als Zulassungsinhaber des ersten in den USA zugelassenen Chikungunya-Impfstoffs erhielt Valneva von der FDA einen Priority Review Voucher (PRV), ein Gutschein, der selbst genutzt oder an andere Marktteilnehmer veräußert werden kann und in anderen Fällen schon rund 100 Mio. Euro einbrachte. Auch Valneva plant, diesen „zur Finanzierung seiner Forschungs- und Entwicklungsprogramme zu verwenden“, so die interpretationsfähige Mitteilung.

Mit dieser US-Zulassung ist IXCHIQ® der weltweit erste zugelassene Chikungunya-Impfstoff für einen bislang ungedeckten medizinischen Bedarf und der dritte Impfstoff, den Valneva von der frühen Forschungs- und Entwicklungsphase bis zur Marktzulassung gebracht hat. Nicht jede dieser bisherigen Zulassungen war auch ein Markterfolg, wie das negative Beispiel des „Totimpfstoffes“ gegen COVID-19 zeigt.

Bei dem in asiatischen und südamerikanischen Regionen weitverbreiteten Virus, das durch touristische Reisetätigkeit aber auch vor Bewohnern der westlichen Welt nicht Halt macht, startet der Impfstoff jedoch als erster seiner Art mit besseren Voraussetzungen. Valneva veröffentlichte im März 2022 die endgültigen Phase III-Zulassungsdaten für den Impfstoff, die eine Seroreaktionsrate von 98,9 % nach 28 Tagen mit einer einzigen Impfung zeigten. Die mit IXCHIQ® induzierte Serorreaktion blieb auch sechs Monate nach der Impfung mit einer Rate von 96,3 % erhalten. Valneva wird nun die Antikörperpersistenz über mindestens fünf Jahre weiter untersuchen. Die zulassungsrelevanten Ergebnisse der Phase III-Studie wurden im Juni 2023 in The Lancet veröffentlicht.

BioNTech erhält für ADC-Antikörper FDA-FastTrack

Die BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) erhielt gemeinsam mit ihrem Entwicklungspartner Duality Biologics Co., Ltd. (Suzhou, China) für das Antikörper-Wirkstoff-Konjugat BNT325/DB-1305 den FDA-Fast-Track-Status. Als Indikationen werden epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Bauchfellkrebs angegangen. Der Antikörper befindet sich in einer Phase I/II-Studie.

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