Bayer erhält Fast-Track-Status für AB-1002
Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat der Bayer AG eine Schnellzulassung für AskBios Herzmittel AB-1002 in Aussicht gestellt.
Gute Nachrichten für die Bayer AG: Der Pipeline-Umbau des Pharmakonzerns liefert positive Nachrichten. Denn die FDA erteilt dem in Phase I-Studien gut tolerierten Protein-Phosphatase 1-Blocker AB-1002 (NAN-101) der Bayer-Gentherapie-Einheit Asklepios BioPharmaceutical Inc. (AskBio) den Fast-Track-Status zur Behandlung Erwachsener mit nicht-ischämischer Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz-Symptomen der Klasse III.
In der Indikation kongestive Herzinsuffizienz rekrutiert AskBio seit Februar 90 bis 150 Patienten für die adaptive GenePHIT-Phase-II-Studie mit AB-1002. Deren Ziel: In Patienten mit um 25% reduzierter Auswurfleistung der linken Herzkammer (und 20% weniger Pumpleistung der linken Vorkammer) soll die Senkung chronisch erhöhter Protein-Phosphatase I (DUSP1; CL100)-Spiegel in Kardiomyozyten für eine Wiederherstellung der Kontraktilität sorgen. Mittel zum Zweck ist dabei ein in einen AAV-Vektor eingeschlossenes Gen, das für eine verstärkte Expression des Proteininhibitors 1 (I-1c) sorgt und im Großtiermodell das gestörte Kalziumgleichgewicht wiederherstellte sowie den fibrotischen Gewebeumbau teilweise rückgängig machte.
Von der Blockade des Proteins versprechen sich die Berliner Pharmaspezialisten eine Verbesserung der Symptome bei kongestiver Herzinsuffizienz.
Roche
Biomay AG