Stalicla kommt bei Kokainsucht voran

Die Schweizer Stalicla SA aus Genf meldet Fortschritte in der klinischen Entwicklung. Es habe den ersten Patientenbesuch (First Patient First Visit, FPFV) für die DDI-Studie (Drug-Drug Interaction) von STP7 (Mavoglurant) gegeben, teilte das Unternehmen mit. Der Wirkstoff ist ein negativer allosterischen Modulator des Glutamatrezeptors 5 (mGluR5), der von Novartis an Stalicla lizenziert wurde. Die DDI-Studie ist die letzte behördliche Anforderung in einem umfassenden Phase II-Programm. Ihr Abschluss kann den Beginn einer Phase III-Studie in den USA im Jahr 2025 einleiten.

Mavoglurant ist der klinisch am weitesten entwickelte negative allosterische Modulator des Glutamatrezeptors 5. Dieser spielt nicht nur in der Pathophysiologie der Sucht eine Rolle, sondern wird auch bei Stimmungsstörungen und neurologischen Entwicklungsstörungen wie Fragile X und Autismus-Störungen vermutet. Novartis führte bisher umfassende klinische Studien damit durch, an denen mehr als 1.800 Erwachsene über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren teilnahmen. Sie zeigten eine gute Sicherheit und Verträglichkeit sowie eine signifikante Verringerung des Kokainkonsums und positionieren STP7  als einen starken Therapiekandidaten für den Substanzkonsum und andere ZNS-Störungen.

Lynn Durham, CEO und Gründerin von Stalicla, sagte: „Diese DDI-Studie eröffnet die Möglichkeit, im Rahmen unserer kooperativen Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit dem National Institute of Drug Abuse (NIDA) des US NIH im Jahr 2025 mit Phase III-Studien für STP7 zu beginnen, um den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bei Kokainmissbrauch weltweit zu decken. Die Ergebnisse der erfolgreich abgeschlossenen Phase II-Studien zur Behandlung der Kokainabhängigkeit (CUD) zeigten äußerst überzeugende und beispiellose Wirksamkeitsergebnisse, darunter die Steigerung der Abstinenz vom Kokainkonsum und die Verringerung komorbider Abhängigkeiten wie Alkoholmissbrauch.“ Auch alternative therapeutische Indikationen für STP7  werden von dem Unternehmen ausgelotet.

Stalicla ist eigentlich eigenständig mit einer KI-gesteuerten Plattform für Präzisions-Neuromedizin unterwegs und konnte darüber zwei präzise niedermolekulare Wirkstoffkandidaten für Autismus-Störungen identifizieren, STP1 und STP2, die beide noch in diesem Jahr in Phase II-Studien eingeführt werden sollen. Nach der Einlizenzierung von Mavoglurant von Novartis im Jahr 2023, die mit einer finanziellen Mitgift von insgesamt bis zu rund 250 Mio. US-Dollar in Upfront- und Meilensteinzahlungen sowie Beteiligung an möglichen Erlösen einherging, etablierte Stalica auch eine fortschrittliche mGluR5-NAM-Plattform. Diese bietet vielseitige Möglichkeiten für die klinische Entwicklung im Spätstadium und erweiterte den Handlungsspielraum des Schweizer Start-ups, um ein breiteres Feld von ZNS-Erkrankungen zu adressieren.

Die KI-Plattform von Stalicla ist besonders spannend, weil das Unternehmen Erkentnisse aus der System- und Netzwerkmedizin nutzt, um über traditionelle, symptomatische Krankheitsbeschreibungen und -definitionen hinausgehende molekulare Verbindungen von Signal- und Stoffwechselwegen aufzuschlüsseln. Mit der Databased Endophenotyping Patient Identification (DEPI) werden klinische Daten, Multi-Omics-Daten sowie Netzwerkbeziehungen der Stoffwechselwege im individuellen Patientenfall verbunden. Ebenso schaut das Schweizer Unternehmen, ob bereits etablierte Medikamente in einer bisher als Nebenwirkung aufgefassten Interaktion auch für die krankheitsrelevanten Moleküle der untersuchten Indikation nutzbar sind (Repositionierung von Wirkstoffen). Der gesamte Ansatz hatte im Frühjahr weiteres Interesse gefunden und zu einer nächsten Finanzierungsrunde (Serie B) mit rund 17,5 Mio. US-Dollar geführt.