14 neue Medikamente von EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat in seiner September-Sitzung 2025 die Zulassung von insgesamt 14 Präparaten empfohlen – darunter jedoch nur vier wirklich neue Medikamente, neun Biosimilars und ein Generikum.

Die vier neue Medikamente im Fokus:

• Enflonsia (Clesrovimab) soll Neugeborene und Säuglinge während ihrer ersten RSV-Saison vor Infektionen der unteren Atemwege schützen. Der Antikörper verlängert durch gezielte Modifikationen seine Halbwertszeit und verhindert das Eindringen des Virus in die Zellen.

• Imaavy (Nipocalimab) richtet sich gegen die seltene Autoimmunerkrankung Myasthenia gravis. Es reduziert krankheitsauslösende Antikörper und zeigte in Studien signifikante Verbesserungen bei Muskelschwäche und Krankheitsaktivität.

• Kyinsu (Insulin Icodec/Semaglutid) kombiniert ein Basalinsulin mit einem GLP-1-Rezeptoragonisten für eine verbesserte Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes-Patienten, die mit bisherigen Therapien nicht ausreichend eingestellt sind.

• Lynkuet (Elinzanetant) bietet eine nicht-hormonelle Behandlungsoption gegen belastende Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen oder Nachtschweiß und zeigte in Studien zudem positive Effekte auf Schlafqualität und Lebensqualität.

Die Nebenwirkungen reichen – je nach Präparat – von lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle bis hin zu Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden oder Stoffwechselveränderungen.

Biosimilars in der Überzahl

Besonderes auffällig sind die mehrheitlichen Empfehlungen für neun Biosimilars. Zudem fällt auf, dass gleich mehrere Nachahmerprodukte von Denosumab (Prolia, Amgen), einem wichtigen Wirkstoff gegen Osteoporose, gleichzeitig die Empfehlung erhielten und damit relativ sicher auch die Zulassung zugesprochen bekommen. Überlicherweise erfolgt diese offizielle Zulassung durch die EU-Kommission innerhalb von zwei Monaten nach der CHMP-Empfehlung.

Die Generika- und Biosimilarfirma Sandoz hatte bereits im vergangenen Jahr für ihr Denosumab-Biosimilar die EU- wie auch die FDA-Zulassung erhalten. Danach dauerte es noch einige Monate, bis Sandoz im Juni dieses Jahres auch die Markteinführung in den USA realisieren konnte. Der Vorsprung gegenüber weiteren Biosimilar-Produkten zum gleichen Antikörper ist damit dennoch deutlich.