Schock für Valneva: absolutes Lieferverbot für die USA

Die Nachricht muss wie ein Hammer im Hauptquartier des Impfstoffentwicklers Valneva SE in Saint Herblain (Frankreich) eingeschlagen haben: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für IXCHIQ® ausgesetzt. Grund sind vier neue Meldungen schwerer Nebenwirkungen (SAEs), die einem Chikungunya-ähnlichen Krankheitsbild entsprechen. Die Aussetzung gelte mit sofortiger Wirkung und verpflichtet Valneva, den Versand und Verkauf von IXCHIQ® in den Vereinigten Staaten einzustellen.

Eigentlich wähnte sich Valneva wieder in sicheren Gewässern, selbst in den vom Impfskeptiker Robert F. Kennedy jr. in einem Umbruch befindlichen Zulassungsbedingungen für Impfstoffe allgemein. Anfang August hatte die FDA entschieden, eine zuvor empfohlene Nutzungs­pause für über 60-Jährige aufzuheben. Grundlage der jetzigen Sofortmaßnahme sind neue Nebenwirkungsdaten mit vier weiteren Fällen schwerer Nebenwirkungen außerhalb der USA, überwiegend bei älteren Personen. Valneva prüft die Fälle und betont, höchste Sicherheitsstandards einzuhalten. Zudem sieht das Unternehmen in den neuen Fällen keine besonderen zusätzliche Hinweise auf eine generelle Gefährdung durch den Impfstoff. Sie seien ähnlich zu den zuvor bekannten zu sehen.

CEO Thomas Lingelbach erklärte, Valneva bleibe trotz der Entscheidung „dem Ziel verpflichtet, den Zugang zu IXCHIQ® weltweit zu sichern, insbesondere in Ländern mit niedrigen und mittleren Einkommen, um Ausbrüche zu verhindern“. Nun prüft Valneva die möglichen finanziellen Auswirkungen eines dauerhaften Entzugs der IXCHIQ®-Zulassung in den USA, passt jedoch seine Umsatzprognose derzeit nicht an. Im ersten Halbjahr 2025 trug IXCHIQ® 7,5 Mio. Euro zum Gesamtumsatz von 91 Mio. Euro bei, ein Großteil davon durch eine einmalige Lieferung zur Bekämpfung des Chikungunya-Ausbruchs auf La Réunion.

Dramatischer dürften die Langzeitfolgen einer vollständigen Abkehr von Impfungen in den USA sein, sei es durch regelrechte gesetzgeberische Maßnahmen oder durch das weitere Schaffen eines Umfeldes, in dem ein Impfstoff prinzipiell als gefährlich eingestuft wird. Valnevas größter Hoffnungsträger ist nämlich ein Impfstoff gegen Borreliose/Lyme, der gemeinsam mit Partner Pfizer gerade für den US-amerikanischen Markt entwickelt wird und schwerpunktmäßig dort (aber auch in anderen Weltregionen) in einer zulassungsrelevanten Phase III-Studie untersucht wird. Die Daten werden im Frühjahr 2026 erwartet, die Zulassungseinreichung war bei positiven Ergebnissen ebenfalls für das kommende Jahr geplant.

Die „frühere“ FDA hatte diesem Impfstoff noch einen Fast-Track-Status zugewiesen. Was die jetzige FDA mit diesem Impfstoffprojekt anstellen wird, selbst wenn die Daten gut sein sollten, kann derzeit niemand wirklich vorhersagen. Die Unsicherheit schlägt sich auf den Aktienkurs von Valneva direkt nieder. Dieser hatte sich in den vergangenen Monaten sehr gut und stetig nach oben entwickelt und sich seit Juli nahezu verdoppelt. Die aktuelle Nachricht sorgt jedoch für eine deutliche Talfahrt.