J&J stoppt Rekrutierung in Alzheimer-Studie mit AC Immune

Es geht um die Phase IIb-Studie „Retain“, die 2024 gestartet wurde. Untersucht wird darin die gegen Tau-Proteine gerichtete Immuntherapie ACI-35.030 (auch JNJ-2056). In der auf vier Jahre angelegten Studie sollen 500 Personen mit präsymptomatischer Alzheimer-Erkrankung entweder den Impfstoff oder ein Placebo erhalten.

Wie AC Immune in einer Mitteilung an die US-Börsenaufsicht SEC erklärte, wurde die Rekrutierung „vorübergehend pausiert“, während die Janssen-Sparte von J&J verschiedene Aspekte der Studie – einschließlich der Rekrutierung – überprüft. Behandlung und Nachbeobachtung bereits eingeschlossener Teilnehmer laufen demnach weiter. Der Stopp sei freiwillig erfolgt und stehe nicht im Zusammenhang mit neuen Sicherheitsbedenken. Zudem sei ein vorab definierter Zwischenwert zur Immunogenität erreicht worden, der Voraussetzung für die Fortführung der Studie war.

Kursrückgang an der Börse

An den Finanzmärkten reagierten Investoren dennoch verunsichert: Die Aktie von AC Immune verlor in der vergangenen Woche fast 20 Prozent und landete bei unter 2,10 Euro, scheint dort aber den Boden gefunden zu haben. Marktteilnehmer fürchten mögliche Verzögerungen bei einem Programm, das auf die Tau-Pathologie abzielt – eines der zentralen Krankheitsmerkmale von Alzheimer.

Wie das Branchenportal Fierce Biotech berichtete, bezeichneten Analysten von Jefferies den Rekrutierungsstopp als „bedauerlich“, sahen darin jedoch keinen grundlegenden Rückschlag. In einer Mitteilung vom 19. Februar nannten sie Rekrutierungsprobleme als wahrscheinlichste Ursache und verwiesen darauf, dass AC Immune weiterhin von einem klaren Bekenntnis J&Js zum Programm ausgehe. Zugleich betonten die Analysten, dass das Erreichen des Immunogenitäts-Zwischenziels allein kaum ausreichen dürfte, um einen Übergang in Phase III zu rechtfertigen. Entscheidend seien vielmehr kognitive Endpunkte und eine Reduktion der Tau-Signale in der PET-Bildgebung.

Verweis auf weitere Pipeline-Meilensteine

AC Immune lenkte den Blick unterdessen auf andere anstehende Daten. Für dieses Jahr werden 12 Monats-Zwischenergebnisse aus einer Phase Ib/II-Studie mit dem Anti-Amyloid-beta-Impfstoff ACI-24.060 erwartet. Zudem sollen 2026 finale Resultate aus dem ersten Teil einer Phase II-Studie mit ACI-7104.056 folgen, einer gegen Alpha-Synuclein gerichteten Immuntherapie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.

Ein Sprecher von AC Immune erklärte gegenüber |transkript.de: „Zunächst ist uns wichtig klarzustellen, dass keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten sind und der vorab definierte Schwellenwert für die Immunogenität erreicht wurde – was darauf hindeutet, dass ACI-35.030 wie erwartet wirkt. Die Studie selbst läuft weiter, jedoch wurden neue Screening- und Rekrutierungsaktivitäten pausiert, während J&J sämtliche verfügbaren Daten überprüft. Wir wissen derzeit nicht, wie lange die Aussetzung andauern wird und ob unser Partner im Anschluss Anpassungen an der Studie vornehmen könnte.“

Restrukturierung und Finanzlage

Der Rekrutierungsstopp fällt in eine Phase strategischer Neuausrichtung des Unternehmens mit Sitz in Lausanne. Vor rund fünf Monaten hatte AC Immune etwa 30 Prozent der Belegschaft abgebaut und Teile der präklinischen Pipeline eingestellt, um sich stärker auf fortgeschrittene Programme zu konzentrieren. Ende September 2025 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 108,5 Mio. CHF (rund 119 Mio. Euro). Nach eigenen Angaben hat die aktuelle Unterbrechung keinen Einfluss auf die Finanzplanung; die vorhandenen Mittel sollen bis ins dritte Quartal 2027 reichen.

Die Retain-Studie bleibt somit grundsätzlich aktiv. Ihr weiterer Verlauf dürfte jedoch davon abhängen, ob die Rekrutierung zeitnah wieder aufgenommen werden kann und ob kommende Studiendaten das Vertrauen der Investoren in die Pipeline von AC Immune zurückbringen.