Gute Daten folgen den ALCOA+-Prinzipien

Daten, Daten, Daten – bei jeder Gelegenheit entstehen sie und in den zunehmenden Automatisierungsprozessen in Forschung, Entwicklung und Produktion sogar in riesigen Mengen. Die Einhaltung von Datenintegritätsstandards ist für die Pharma- und Life-Sciences-Industrie längst zu einem zentralen Thema geworden. Behörden wie die FDA achten verstärkt darauf, dass Produktionsdaten vollständig, konsistent und überprüfbar sind. Fehlerhafte Chargenprotokolle oder mangelhafte Dokumentation können zu Rückrufen, Strafen und Imageschäden führen.

„Unvollständige oder fehlerhafte Aufzeichnungen gehören zu den größten Risiken – mit potenziell gravierenden Folgen für Hersteller“, betont Michalle Adkins, Director of Life Sciences Strategy bei Emerson. Besonders riskant seien papierbasierte Systeme, bei denen Einträge verloren gehen oder manipuliert werden können.

Automatisierungslösungen gelten zunehmend als Mittel der Wahl. Moderne Prozessleitsysteme (DCS) und Manufacturing Execution Systeme (MES) sorgen für elektronische Aufzeichnungen, digitale Signaturen und lückenlose Audit Trails. Damit werden nicht nur menschliche Fehler reduziert, sondern auch regulatorische Vorgaben wie 21 CFR Part 11 eingehalten.

Ein entscheidender Maßstab sind die sogenannten ALCOA+-Prinzipien, die laut Adkins in jedem System verankert sein sollten:

• Attributable (zuordenbar): Jede Aktion muss eindeutig einer Person zugeordnet werden können. Systeme zeichnen automatisch auf, wer welche Tätigkeit wann ausgeführt hat.

• Legible (lesbar): Elektronische Aufzeichnungen verhindern unleserliche oder verlorene Papierdokumente. Daten bleiben dauerhaft abrufbar.

• Contemporaneous (zeitgenau): Eingaben und Änderungen werden zum Zeitpunkt ihres Auftretens mit Zeitstempel erfasst – idealerweise synchronisiert über Standardprotokolle wie NTP.

• Original: Systeme müssen die Gültigkeit der Quelldaten sicherstellen und verhindern, dass nicht registrierte Geräte Daten einspeisen.

• Accurate (genau): Sicherheitsmechanismen wie Versionskontrolle und Änderungsprotokolle stellen sicher, dass Daten weder verfälscht noch unvollständig sind.

Ergänzt wird ALCOA um Plus-Faktoren wie Vollständigkeit, Konsistenz und Verfügbarkeit, die für eine belastbare Datenbasis ebenso entscheidend sind.

„Ein gutes MES stellt sicher, dass jede Handlung dokumentiert und Verantwortlichkeiten klar erkennbar sind“, erklärt Adkins. Damit werde nicht nur das Risiko regulatorischer Probleme verringert, sondern auch die Effizienz gesteigert – ein klarer Wettbewerbsvorteil in einem global umkämpften Markt.

Gleichzeitig warnt die Expertin davor, Datenintegrität allein auf Technik zu reduzieren. Auch Kultur, Prozesse und Mitarbeiterschulung müssten berücksichtigt werden. „Nur wenn Technik und Organisation zusammenspielen, lassen sich nachhaltige Standards schaffen.“

Unternehmen, die frühzeitig auf digitale Systeme setzen, sind damit nicht nur regulatorisch besser aufgestellt, sondern auch für die wachsenden Anforderungen einer hochmodernen, global vernetzten Pharmaindustrie gerüstet.