BVMed: Medizinforschungsgesetz erweitern

Grundsätzlich begrüßte der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) das Anliegen der Bundesregierung, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten mit dem Medizinforschungsgesetz zu verbessern.

Da klinische Studien im Medizinprodukte-Bereich ebenfalls eine wichtige Rolle spielten, müssten die Rahmenbedingungen jedoch laut BVMed-Geschäftsführer und -Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll auch hier verbessert werden. Ziel sollte es sein, die Verfahren zu vereinheitlichen und zu vereinfachen, damit sie schneller vonstatten gehen.

So wäre es beispielsweise von Vorteil, die in den Bundesländern unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Ebenso sollten die Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten. Der BVMed schlägt vor, dem Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK) auch für Medizinprodukte eine Richtlinienbefugnis zu übertragen. Dies müsste im entsprechenden Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) verankert werden. Damit würden die Vorlagen, Leitlinien und Beschlüsse des AKEK deutlich mehr Verbindlichkeit erhalten und somit zu einem bundesweit harmonisierten Verfahren führen. Diese Richtlinienbefugnis sollte dabei einheitlich für alle medizinischen Ethikkommissionen gelten, also auch für nicht registrierte, die nach der Berufsordnung der Ärzte beraten.

Zudem könnten für ausgewählte Verfahren einige wenige spezialisierte Ethikkommissionen auch für Medizinprodukte hilfreich sein, um klinische Prüfungen zu vereinfachen und zu beschleunigen. Dies ist derzeit nur im Arzneimittelbereich vorgesehen.

Änderungsbedarf  beim Datenschutz
Der BVMed spricht sich für eindeutige und einheitliche Datenschutz-Bestimmungen zur Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten auf Bundesebene aus. In der Regel werden klinische Studien in Deutschland in Kliniken in verschiedenen Bundesländern durchgeführt. Dabei erschwerten die derzeit auf Landesebene formulierten gesetzlichen Vorgaben zum Datenschutz in Bezug auf die Datenverarbeitung und Datenübermittlung diese Studien. Denn die Bundesländer haben ganz unterschiedliche Regelungen: In Hessen oder Hamburg reicht das Vorliegen eines überwiegenden Forschungsinteresses für eine Datenverarbeitung und -übermittlung an Dritte aus, in Sachsen-Anhalt und Schleswig-Holstein muss für die Datenverarbeitung eine Einwilligung des Patienten vorliegen. Dagegen sind in Baden-Württemberg die Krankenhäuser per Gesetz legitimiert, Daten für Forschungszwecke zu anonymisieren und diese Daten Dritten zur Verfügung zu stellen.

Die BVMed-Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz gibt es hier.