Der Countdown läuft …

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) weist darauf hin, dass am 26. Mai 2024 eine wichtige Übergangsfrist für Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ausläuft. Hersteller für Bestandsprodukte („Legacy Devices“) müssen bis zu diesem Datum bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung ihres Produkts stellen, um die verlängerten Übergangsfristen nutzen zu können. Die Benannte Stelle und der Hersteller müssen dann bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung getroffen haben. „Die verlängerte Übergangsfrist erkauft Zeit, aber sie ändert an den grundlegenden Problemen der MDR nichts. Wir müssen die MDR jetzt strukturell weiterentwickeln und in einem großen Schritt verbessern, sonst geht dies weiter zulasten der Patient:innen-Versorgung und des MedTech-Standorts Europa“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Die verlängerte Übergangsfrist wurde vom europäischen Gesetzgeber mit einer Änderungsverordnung vom März 2023 eingeführt. Diese ermöglicht eine schrittweise Einführung der Eudamed. Das heißt, fertiggestellte Module werden einzeln freigeschaltet und müssen genutzt werden, statt die obligatorische Nutzung bis zur Fertigstellung aller sechs Module aufzuschieben. Laut BVMed sind hier noch zahlreiche Detailfragen zur praktischen Umsetzung offen.

Zudem führt die Änderungsverordnung einen neuen MDR-Artikel 10a ein, mit dem die Hersteller verpflichtet werden, eine Unterbrechung der Lieferung bestimmter Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vorher anzukündigen (Notifizierungspflicht). Hersteller sollen demnach die jeweils zuständige Behörde und die Gesundheitseinrichtungen informieren, bevor sie die Lieferung eines Produkts vorübergehend oder dauerhaft einstellen.

Diese Notifizierungspflicht kritisiert der BVMed ebenfalls. Die neue Verpflichtung, die ohne Folgenabschätzung im Eilverfahren eingeführt wurde, bedeute für Hersteller zusätzlichen bürokratischen Aufwand, der unter Verwendung von unklaren und nicht definierten Rechtsbegriffen unverhältnismäßig und viel zu weitreichend erscheint. Es sei völlig unklar, „wie dieses Verfahren die Behörden verpflichtet und autorisiert, bisher nicht konkretisierte Abhilfemaßnahmen sehr kurzfristig umzusetzen, um die Auswirkungen der durch die ausgeuferte Bürokratie der MDR verursachten Lieferunterbrechungen und der Nichtverfügbarkeit von Medizinprodukten zu begegnen“, kritisiert BVMed Regulatory-Expertin Dr. Christina Ziegenberg.