DiGA gegen Schlafstörungen zugelassen

Viele Menschen klagen über Schlafstörungen, die zu Leistungseinschränkungen und oftmals auch zu gesundheitlichen Problemen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen. Für die Betroffenen könnte der Leidensdruck nun vorbei sein. Eine klinische Studie belegte deutliche Verbesserung der Symptome durch die Nutzung der digitalen Schlaftherapie somnovia, die von der Hamburger Gaia AG entwickelt wurde. Das Unternehmen stellte kürzlich die Studiendaten vor, die Ende Oktober zur dauerhaften Listung im DiGA-Verzeichnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führten.

An der Studie waren 290 Erwachsene beteiligt, die an einer mindestens mittelgradig ausgeprägten Insomnie litten. Nach drei Monaten Therapie mit somnovia, die auf der kognitiven Verhaltenstherapie für Insomnie basiert, konnte bei den Betroffenen eine signifikante, klinisch relevante Reduktion der Schlafprobleme (definiert als Reduktion um 6 oder mehr Punkte auf dem ISI) festgestellt werden. 53,7 % der Nutzer erreichten eine klinisch relevante Verbesserung ihrer Schlafstörungen – nach sechs Monaten stieg diese Zahl auf 61,2 % an. 18,1 % der Nutzer erreichten nach drei Monaten eine Remission der Schlafstörungssymptome (definiert als ISI-Gesamtwert < 8).

Zusätzlich hatten 39,6% der Nutzer nach drei Monaten weniger depressive Verstimmungen, und 40,3% erlebten eine klinisch relevante Verbesserung der Angstsymptomatik. Zudem zeigte somnovia gute Effekte auf den Schlaf bei Patienten, die über die Insomnie hinaus weitere psychische Erkrankungen und damit weitergehenden Behandlungsbedarf aufwiesen.

Dr. Mario Weiss, Arzt und Vorstandsvorsitzender von Gaia, kommentierte: „Angesichts der Unterversorgung in der Schlafmedizin freuen wir uns sehr, dass wir mit somnovia eine evidenzbasierte, interaktive Schlaftherapie entwickeln konnten. Betroffene sind zu oft auf sich allein gestellt. Das ganzheitliche und moderne Konzept von somnovia ermöglicht es, nachhaltige Unterstützung abseits von Medikamenten zu bieten.“

Anfang September hatte bereits die Mementor DE GmbH die dauerhafte Zulassung ihrer Schlaf-App Somnio als DiGA zur Behandlung von Schlafstörungen vermeldet. Somnio ist als Medizinprodukt der Klasse I sowie als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassen und wird Patienten bei Vorlage eines Rezepts von der gesetzlichen sowie vielen privaten Krankenkassen vollständig erstattet.