MDR – Europäische Kommission muss zügig handeln

Kommt nun tatsächlich Bewegung in die Sache? In einer am 23. Oktober verabschiedeten gemeinsamen Resolution aller großen Fraktionen im Europäischen Parlament wird eine zügige Überarbeitung und Verbesserung der EU-Medizinprodukteverordnung und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) gefordert. Die Branchenverbände BVMed und VDGH unterstützen die Initiative. Die MDR müsse dringend verbessert werden, um die Patientenversorgung in Europa mit Medizinprodukten sicherzustellen und die Rahmenbedingungen für die mittelständisch geprägte Medtech-Branche zu verbessern, so Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed). „Den Parlamentsbeschluss aller großen Fraktionen kann die Kommission nicht ignorieren. Jetzt müssen zügig die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden“, kommentierte Möll.

Innerhalb der ersten 100 Amtstage sollte die neue Kommission die Problematik angehen und einen Vorschlag vorlegen. „Wir hatten die letzten Jahre genug Zeit für ausführliche Analysen. Jetzt liegen konkrete Lösungsvorschläge auf dem Tisch. Es ist Zeit, zu handeln. Wir müssen die MDR-Verbesserungen jetzt rasch und energisch angehen“, so Möll. Die Parlaments-Resolution sei dafür ebenso wie die Erwähnung der MDR-Überarbeitung im „Mission Letter“ von Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen ein wichtiger Schritt. Mölls Appell: „Auch die Bundesregierung muss in Brüssel weiter Druck machen, damit die neue Kommission die Arbeiten für eine Verbesserung der MDR schnell fortführt.“

Forderungen des Europäischen Parlaments (Auszug):

• Vorlage von delegierten Rechtsakten bis Ende des ersten Quartals 2025;
• Transparente und verbindliche Zeitpläne für die Konformitätsbewertung durch Benannte Stellen, um Planungssicherheit für Hersteller zu erhöhen;
• Transparente Gebühren von Benannten Stellen;
• Abschaffung unnötiger bürokratischer Rezertifizierungen;
• Fast-Track-Verfahren für Innovationen;
• Spezielle Regeln für Orphan und Paediatric Medical Devices;
• Unterstützung für KMU.

Weiterhin fordert das EU-Parlament, alle legislativen und nicht-legislativen Mittel zu nutzen, um Harmonisierungen im System zu fördern sowie unnötige Bürokratie für Benannte Stellen und Hersteller zu beseitigen.

„Die IVDR stellt umfangreiche Anforderungen an das Inverkehrbringen von Labordiagnostika und hat zu erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger Produkte geführt“, erklärt Dr. Martin Walger, Geschäftsführer des VDGH. „Selbst etablierte und sichere Produkte drohen dadurch nicht mehr verfügbar zu sein und stehen den Patienten nicht mehr zur Verfügung.“ Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU) seien durch die komplexen regulatorischen Verfahren benachteiligt. „Ein Drittel aller Klasse-D-Produkte droht vom Markt zu verschwinden, darunter lebenswichtige Tests wie HIV-Tests und Diagnostika zur Sicherheit von Blutspenden. Dies stellt eine ernsthafte Bedrohung für die Patientensicherheit dar“, so Walger weiter.

Bereits im Sommer vergangenen Jahres hatten die Branchenverbände BVMed und VDGH ein Whitepaper mit konkreten Lösungsvorschlägen vorgelegt.