Neue klinische Studien für regenerative Scaffolds

Die BellaSeno GmbH wurde 2015 gegründet und entwickelt neuartige resorbierbare Weichgewebe- und Knochenrekonstruktionsimplantate, die mittels additiver Fertigung (3D-Druck) unter ISO 13485-Zertifizierung hergestellt werden. Im vergangenen Jahr hatte das Medizintechnikunternehmen mit Hauptsitz in Leipzig und einer Tochtergesellschaft in Brisbane (Australien) die Marktzulassung für seine maßgeschneiderten, resorbierbaren Knochen- und Pectus-Excavatum-Gerüste in Europa erhalten.

Nun wurden von Prüfärzten in Italien und Deutschland weitere klinische Studien initiiert. In Italien werden insgesamt zehn Patienten teilnehmen, von denen vier bereits operiert wurden. Während erste klinische Anwendungsfälle in Australien im vergangenen Jahr vielversprechende Ergebnisse zeigten, ist dies das erste Mal, dass eine vollständig resorbierbare Sternum-Prothese in Europa eingesetzt wird. Für jeden Patienten wurde die Prothese individuell entworfen und in 3D gedruckt. Dabei wurde Polycaprolacton verwendet – ein medizinisches Material, das seit Jahrzehnten verwendet wird, zum Beispiel für resorbierbares Nahtmaterial. Die Patienten werden zwei Jahre lang nach der Operation beobachtet, um das Ergebnis zu beurteilen.

In der Klinik für Unfall- und Wiederherstellungschirurgie am Universitätsklinikum Heidelberg leitet Prof. Dr. med. Gerhard Schmidmaier die Studie. Sie soll im ersten Quartal 2024 beginnen und bis zu 20 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren einschließen. „Wir freuen uns darauf, mehr über die wissenschaftlichen Hintergründe der bahnbrechenden Technologie von BellaSeno zu erfahren, insbesondere darüber, wie ein solches Gerüst vaskularisiert wird, während es die Position des autologen Knochentransplantats in einem großflächigen Defekt sichert“, so Schmidmaier. „Die ersten Ergebnisse sind vielversprechend, und als Team sind wir entschlossen, diese Studien umfassend zu unterstützen. Diese Technologie hat das Potential, die regenerative Medizin grundlegend zu verändern, und wir freuen uns darauf, die Vorteile für Patienten mit komplexen rekonstruktiven Bedürfnissen zu demonstrieren.“