Neues MDR-Positionspapier aus Baden-Württemberg

Ende Juni hatten die baden-württembergischen Landesministerien für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus sowie für Soziales, Gesundheit und Integration und die MedicalMountains GmbH eingeladen, in einer „Fact Finding Mission“ den regulatorischen Status quo bei der Medical Device Regulation (MDR) zu diskutieren. Rund 60 Branchenvertreter nutzten die Gelegenheit, ihre praxisorientierte Sicht der Dinge einzubringen. Ihr Hauptanliegen: wo immer möglich und vertretbar, die bürokratische und damit auch finanzielle Belastung der Hersteller zu reduzieren.

Für Julia Steckeler, MedicalMountains-Geschäftsführerin, war es ein ehrlicher, konkreter Dialog. „Die Argumente haben vor Augen geführt, an welchen Stellen es im MDR-Getriebe wirklich hakt und dass die bisherigen Nachbesserungen nicht ausreichen, die eigentlichen Ursachen zu beheben.“ Ergebnis des Treffens war ein Positionspapier, in dem nicht nur die Forderungen festgehalten, sondern auch pragmatische, zügig umsetzbare Lösungsansätze präsentiert werden.

Die drei Säulen des Positionspapiers

Für Julia Steckeler ruht das Positionspapier auf drei Säulen. Erstens: „Die Punkte werden sowohl von kleineren als auch großen Herstellern mitgetragen, darunter auch Unternehmen, die ihre Produkte bereits MDR-zertifiziert haben.“ Um nachhaltig die richtigen Ziele für die Patientenversorgung und Innovationskraft zu erreichen, müsse die Branche gegenüber der EU-Kommission mit einer Stimme sprechen und zusammenhalten. Zweitens: „Jeder einzelne Aspekt steht in Einklang mit den hohen Anforderungen an Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten.“ Gleichwohl sei der Rotstift dort angesetzt worden, wo Vorgaben keinen erkennbaren Mehrwert für Anwender und Patienten, sondern unnötigen Aufwand für Hersteller und Benannte Stellen mit sich brächten. Drittens: „Die Lösungsvorschläge können in den meisten Fällen ohne großen Aufwand implementiert werden, beispielsweise durch delegierte Rechtsakte.“

Vertrauen in die Kompetenz der Branche

Grundlage sei jeweils die gelebte Praxis der Hersteller, denn „alle Änderungen müssen für die Praxis funktionieren“, betont Julia Steckeler. Es gehe darum, genau dieses Wissen, das Vertrauen in die Kompetenz der Branche in den Fokus zu rücken. Wie die einzelnen Punkte rechtswirksam umgesetzt werden könnten, liege wiederum in der Zuständigkeit der EU-Kommission.

Dringender Handlungsbedarf

Bewusst sei auf Forderungen verzichtet worden, deren Umsetzung zu weit in die Zukunft reiche. „Jetzt muss gehandelt werden, nicht erst in ein paar Jahren“, unterstreicht Julia Steckeler die Dringlichkeit: „Jedes Produkt, das heute noch abgekündigt werden muss, ist eines zu viel. Jede Innovation, die aufgrund der Regularien nun die EU verlässt, ist eine zu viel. Jeder weitere Monat des Zögerns ist einer zu viel.“

Das Positionspapier Änderungsvorschläge für mehr Planungssicherheit, angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR steht auf Deutsch und Englisch zum kostenfreien Download zur Verfügung.