EU-Kommission: Änderungen an MDR und IVDR

Es war ein zäher Prozess, aber nun könnte er zu einem guten Ende kommen: Die Europäische Kommission hat Vorschläge zur Vereinfachung der Verordnungen (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung, MDR) und (EU) 2017/746 (Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR) vorgelegt. Diese sollen die Regeln für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika vereinfachen und damit den administrativen Aufwand für die Unternehmen verringern.

Sowohl der Bundesverband Medizintechnologie BVMed als auch der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie BPI begrüßen diese Änderungsvorschläge und sehen gute Ansätze, die nun zügig in Zusammenarbeit mit dem Europäischen Parlament und Rat weiterentwickelt werden müssten. Beide Verbände hatten seit Jahren immer wieder darauf hingewiesen, dass die strengeren Anforderungen an Sicherheits- und Leistungsnachweise für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika besonders in kleinen und mittleren Unternehmen zu hohen Belastungen geführt hätten.

„Allen Beteiligten ist in den letzten Jahren klar geworden, dass die MDR weit über das Ziel hinausgeschossen ist. Deshalb ist es gut, dass die Kommission Wort gehalten hat und jetzt handelt. Die vorgeschlagenen Maßnahmen enthalten gute Ansätze, beispielsweise die Abschaffung der Rezertifizierung, die Verlängerung der Fristen für Berichtspflichten oder die Fristenregelungen für Benannte Stellen“, kommentierte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Dr. Marc-Pierre Möll.

Dr. Kai Joachimsen, Hauptgeschäftsführer des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI), dringt ebenfalls auf eine zügige Umsetzung: „Die vorgeschlagenen Änderungen sollen die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizinprodukteindustrie stärken, indem sie den Zugang zum Markt erleichtern und Innovationen fördern. Insbesondere werden KMU von einer vereinfachten Regulierung profitieren. Gleichzeitig soll das hohe Niveau des Gesundheitsschutzes für Patienten und die Sicherheit der Produkte gewährleistet bleiben. Vorbehaltlich einer intensiven Prüfung der Dokumente begrüßt der BPI den Vorschlag, da er darauf abzielt, die regulatorischen Verfahren in der Medizinproduktebranche zu modernisieren, die Bürokratie zu reduzieren und gleichzeitig die Sicherheit und die Verfügbarkeit von Medizinprodukten zu gewährleisten. Allerdings muss der europäische Gesetzgeber nun dringend dafür Sorge tragen, dass die Neuordnung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika schnell, geordnet und unter Berücksichtigung der Hinweise der betroffenen Unternehmen umgesetzt wird.“