Künstliche Intelligenz in der Medizintechik

Das Innovationspotential von Künstlicher Intelligenz im Bereich Medizintechnik ist riesig. Allerdings sehen sich die Medizinprodukte-Hersteller komplexen Herausforderungen gegenüber: Die europäische Verordnung über Künstliche Intelligenz (KI-VO) trifft auf die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Das Zusammenspiel dieser Regelwerke entscheidet darüber, ob der Marktzugang gelingt oder nicht.

Orientierung soll nun ein neuer Praxisleitfaden bieten, der in Zusammenarbeit von MedicalMountains mit der Kanzlei Dr. Fandrich Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB (Bonn, Stuttgart) entstand und auch praktische Erfahrungen aus Medtech-Unternehmen einbezieht.

Der Leitfaden, dessen inhaltliche Ausarbeitung durch ein Expertenteam der Kanzlei erfolgte, wendet sich an Entwickler, Regulatory-Affairs-Verantwortliche und Innovationsabteilungen in Medizintechnik-Unternehmen, die KI-basierte Technologien entwickeln oder integrieren möchten und dabei zu Anbietern von KI-Systemen im Sinne der KI-VO werden. Die Publikation zeigt, an welchen kritischen Punkten die Vorgaben ineinandergreifen, wie Fallstricke vermieden und effiziente Wege eingeschlagen werden können.

„Wir konfrontieren Hersteller nicht nur mit Gesetzestexten, sondern geben ihnen Orientierung in einem dynamischen und teilweise widersprüchlichen Regelungssystem“, so Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH.

Der Leitfaden behandelt unter anderem die Definition von KI-Systemen, regulatorische Zeitschienen, Use Cases, Anforderungen an Datenqualität, Schnittstellen von MDR und KI-VO, Anforderungen an technische Dokumentation, Datenschutzthemen und Haftungsfragen. Besonderes Augenmerk gilt Medizinprodukten als Hochrisiko-KI-Systeme und ihrer Konformitätsbewertung im Spannungsfeld zwischen KI- und Medizinprodukterecht.

Der Praxisleitfaden „Entwicklung und Einsatz von KI in der Medizintechnik“ ist im Online-Shop der MedicalMountains GmbH erhältlich.