InfanDx: Rückschlag und neue Strategie
InfanDx AG gab heute eine strategische Neupositionierung des Unternehmens bekannt. Dieser Strategiewechsel folgt auf die Einstellung der Entwicklung des Kernproduktes, eines auf Stoffwechsel-Biomarkern basierenden Tests zur Früherkennung der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (HIE). Während im Oktober 2022 die ersten Ergebnisse aus einer verblindeten Biomarker-Validierungsstudie (BANON) vielversprechend aussahen, habe die Analyse der Studiendaten nach der Entblindung ernsthafte Zweifel an der Verallgemeinerbarkeit der Studiendaten ergeben, und damit an der Akzeptanz des Testverfahrens unter der Ärzteschaft.
Die genauere Studienanalyse habe es für InfanDx unmöglich erscheinen lassen, den bisher eingeschlagenen Weg eines Biomarkertestes in der Indikation hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie (HIE) bei Kindern fortzusetzen.
Noch im Herbst klang das ganz anders, und die damals veröffentlichten Zwischendaten sprachen von einer guten Valaidierung des Testansatzes. Die genauere Analyse der Studiendaten nach der Entblindung brachte nun ernsthafte Zweifel an der Verallgemeinerbarkeit der Studiendaten zu Tage. "Klinische Studien sind Modelle der klinischen Realität", sagte Dr. Gunter Weiss, COO von InfanDx, zu dieser unerwarteten Entwicklung. "In unserer detaillierten Analyse des BANON-Datensatzes sahen wir bestimmte Untergruppeneffekte, die spezifisch für die Studienkohorte waren", so Weiss weiter. Doch dieses Resultat sprach nun eben nicht mehr für einen Einsatz für die breitere Zielgruppe des Tests, wie vom Unternehmen angepeilt. In anderen Worten konnte aus den Studiendaten keine signifikante Wirkung über die Datenuntergruppe hinaus modelliert werden, die die angestrebte Zielpopulation besser widerspiegelte. Damit wäre ein solches Testergebnis "unzureichend, um die Akzeptanz eines HIE-Tests in der medizinischen Fachwelt zu erreichen", so die Schlussfolgerung von InfanDx.
Mit sofortiger Wirkung hat das Unternehmen daher diese Testentwicklung eingestellt und orientiert sich neu, um andere neuartige Möglichkeiten in der Pränataldiagnostik und Säuglingsgesundheit zu identifizieren und zu entwickeln. Wie weit derartige Überlegungen oder auch Gespräche mit passenden Partnern schon gediehen sind, ließ das Unternehmen mit dem Verweis im Unklaren, dass "keine weiteren Details zu diesen Möglichkeiten bekannt gegeben werden". Im Frühjahr 2022 hatte InfanDx eine Serie A-Finanzierungsrunde auf insgesamt 6 Mio. Euro erweitern können und bereits mit der Ausweitung des Geschäftsbetriebes in die USA begonnen. Dort sollten die FDA-Zulassung und ein geplanter Börsengang aus der Nähe betrieben werden. Dahinter sind nun einige Fragezeichen zu setzen.
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