NACHRICHTENTICKER
Formycon erhält Biosimilar-Zulassung
Die Formycon AG und ihr Partner Fresenius Kabi erhielten grünes Licht für die Vermarktung ihres Stelara-Biosimilars FYB202 vom Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur. Es wird eingesetzt für die Behandlung diverser schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen entsprechend der zugelassenen Ustekinumab-Indikationen. ■
AC Immune erhält FDA Fast Track Designation
Die AC Immune SA und ihr Partner Janssen Pharmaceuticals haben via FDA Fast Track Designation die Möglichkeit erhalten, ihre aktive Alzheimer-Impfung ACI-35.030/J2056 im Schnelldurchgang zulassen zu können. Symptomfreie Patenten, die den Alzheimermarker Phospho-Tau exprimieren, werden derzeit für die zulassungsrelevante, vierjährige Phase IIb-Studie rekrutiert. ■
TRICares GmbH wirbt 46 Mio. Euro ein
Die deutsch-französische TRICares GmbH hat nach einer 51 Mio. Euro-Serie C- nun eine 46 Mio. Euro-Serie D-Finanzierung eingefahren. Mit dem Geld will das in München und Paris ansässige Unternehmen zulassungsvorbereitende Machbarkeitsstudien für sein minimal-invasiv eingesetztes transfemorales Trikuspidalklappenersatzsystem Topaz in der EU und den USA finanzieren. ■
Hereon-Institut, Katarzyna Polak-Kraśna
Jan Krönke
AC Immune SA
Gesundes-Herz-Gesetz kommt Mitte August
Massiver Kritik von G-BA, KBV, DÄK etc. zum Trotz wird das Gesundes-Herz-Gesetz am 21. August vom Bundeskabinett vorgestellt werden. Das von Kostenträgern als Systembruch bezeichnete Gesetz wird vor allem kritisiert, weil es eine Screeningmaßnahme enthält, deren Nutzen nicht vom G-BA geprüft wurde, weil die Evidenz dazu außerhalb der Bundesförderung erbracht wurde. ■
HIV – zweiter Patient geheilt
An der Berliner Charité wurde ein zweiter HIV-Patient geheilt. Seit fünf Jahren ist bei dem heute 60-Jährigen trotz seit 2018 abgesetzter antiviraler Therapie kein Virus nachweisbar. Das Besondere: Die Stammzellspenderin war nicht immun gegen das Virus. Dies führte bisher zu einer Wiederkehr von HIV. Die Forscher arbeiten nun an der Klärung des Heilungsmechanismus. ■
Evotec erweitert Oligoinukleotid-Kooperation
Die britische SynaptixBio Ltd. hat ihre Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Entwicklung von Antisense-Nukleotiden (ASOs) gegen erbliche H-ABC-Leukodystrophien aus dem Jahr 2022 mit der Evotec SE erweitert. Die Hamburger bereiten die klinische Prüfung des Leitkandidaten vor und screenen weitere ASOs gegen seltenere Mutationen im überaktiven TUBB4A-Gen. ■
BPI kritisiert Kassen-Report
Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) hat den am vergangenen Freitag erschienenen AMNOG-Report der DAK als tendentiös kritisiert. Es gebe weder eine Kostenexplosion bei den Arzneimittelausgaben noch eine ungebremste Ausgabendynamik, sagte BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimson. Deren Anteil liege bei 12% inklusive Abschlägen. ■
VIDEO
Janssen stoppt klinische Prüfung von Addex-Kandidat
Nach der Veröffentlichung enttäuschender Phase II-Daten mit dem allosterischen mGlu2-Agonisten ADX71149 (JNJ-40411813) der Schweizer Addex Therapeutics in Epilepsiepatienten Ende April, hat Janssen die klinische Entwicklung unterbrochen. Ob die 109 Mio. Euro-Kooperation aus dem Jahr 2021 Bestand hat, wird nach Analyse der Studiendaten bekanntgegeben, meldete Addex. ■
Real-world-Studie in Deutschland startet
Erstmals sucht der schwedische Krebsspezialist Oncopeptides AB in 50 deutschen Kliniken Real-world-Evidenz für die Sicherheit und Wirksamkeit seiner Viertlinientherapie Pepaxti gegen den Blutkrebs multiples Myelom. Die Datenerhebung in einer möglichst breiten Patientenpopulation bezeichnet das Unternehmen als wichtig für die Vermarktungsstrategie in ganz Europa. ■
Fibrose-Partnerschaft von Brainomix und Boehringer Ingelheim
Im Rahmen einer F&E-Partnerschaft bewertet Boehringer Ingelheim den Nutzen von Brainomix‘ KI-gestützter Lungen-CT bei der Frühdiagnose progressiver Lungenfibrose. Die erst seit Mai 2024 FDA-zugelassene KI der britischen Brainomix (Oxford) soll an führenden pulmologischen Zentren in den USA validiert werden. ■
Rrose Selavy – stock.adobe.com
iOMx Therapeutics AG
Privat
Thermosome GmbH
Roche PharmaValneva: Warten auf die Zulassung
Die Valneva SE und ihr Partner Pfizer Inc. gaben heute bekannt, dass die Teilnehmer der Phase III-Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) die Primärimmunisierung (drei Dosen) des Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 abgeschlossen haben. Sie werden bis zum Ende der Borreliose-Saison im Jahr 2025 auf das Auftreten von Borreliose überwacht. ■
Roche meldet Erfolg in Obesitas
Die Baseler Roche AG hat einen medianen Gewichtsverlust von 6,1% nach vierwöchiger Einnahme ihres oralen GLP1-Agonisten CT-996 im Rahmen einer Phase I-Studie vermeldet. Der Nachweis der Sicherheit des vielfach gegen Diabetes und neuerdings auch Obesitas zugelassenen Wirkprinzips dürfte Formsache sein. ■
Asceneuron AG sichert sich Serie C-Finanzierung
Rund 100 Mio. US-Dollar hat die Asceneuron AG aus Lausanne eingeworben, um ihren Phase II-OGA-Inhibitor ASN51 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit weiterzuentwickeln. Leitinvestor war die Novo Holdings, neben den Altinvestoren sind neu dabei EQT Life Sciences, OrbiMed und SR One. ■
VC-Firma Flagship sammelt 3,6 Mrd. US-Dollar ein
Die US-amerikanische VC-Firma Flagship sammelt 3,6 Mrd. Dollar für die Gründung und Unterstützung von 25 „bahnbrechenden“ Unternehmen ein. Flagship Pioneering will Unternehmen finanzieren, die sich mit künstlicher Intelligenz, menschlicher Gesundheit und Nachhaltigkeit befassen. Die Summe der von Flagship seit 2021 eingeworbenen Mittel steigt damit auf 6,4 Mrd.Dollar. ■
FECC