BioNTech stellt positive Phase II-Daten vor

BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gab erste positive Daten aus der laufenden klinischen Phase II-Studie (EudraCT-Nr.: 2020-002195-12; NCT04526899) bei Patienten mit inoperablem Melanom im Stadium III oder IV bekannt, deren Erkrankung nach einer Anti-PD-(L)1-Therapie weiter fortgeschritten ist. Die randomisierte Studie untersucht die klinische Aktivität und Sicherheit des mRNA-basierten Krebsimmuntherapiekandidaten BNT111 in Kombination mit Libtayo® (Cemiplimab), einem von Regeneron entwickelten monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, sowie mit den beiden Einzelwirkstoffen als Monotherapie.

Die Studie hat nach den Unternehmensangaben ihren primären Wirksamkeitsendpunkt erreicht. Sie zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Gesamtansprechrate bei Patienten, die mit BNT111 in Kombination mit Cemiplimab behandelt wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen in dieser Indikation und diesem Behandlungsschema. Beide randomisierten Monotherapie-Studienarme zeigten klinische Aktivität. Die Gesamtansprechrate in der Cemiplimab-Monotherapiegruppe entsprach den Ergebnissen der historischen Kontrollen für Anti-PD-(L)1- oder Anti-CTLA-4-Behandlungen in dieser Patientengruppe.

Genaue Angaben fehlen – noch

Für eine genauere Einschätzung dieser Mitteilung fehlen jedoch nähere Details. So könnte die „statistisch signifikante“ Verbesserung auch nur einen sehr niedrigen Wert erreicht haben. Ebenso ist bei der Erwähnung der Gesamtansprechrate nicht näher aufgeschlüsselt, wie sich diese und in welchem Umfang eines Ansprechens auf die Kombinationstherpaie bei den Patienten manifestierte. War dies mehrheitlich ein partielles Ansprechen oder auch mit einem kompletten Eindämmen des Tumorwachstums verbunden? Dass hier keine große Detailtiefe preisgegeben wird, mag auch daran liegen, dass die Studie noch weiter fortgesetzt werden soll, um mehr Daten für eine Auswertung der vorher festgelegten sekundären Endpunkte zu erhalten.

Für Prof. Dr. Özlem Türeci, Mitgründerin und Chief Medical Officer von BioNTech, sind diese Daten aus der am weitesten fortgeschrittenen Studie mit einem eigenen mRNA-Krebsmittel dennoch ein Meilenstein: „Diese Phase II-Ergebnisse sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserer Vision einer personalisierten Krebsmedizin. Wir sehen die mRNA als einen zentralen Baustein zukünftiger Behandlungsparadigmen bei Krebs, der dazu beitragen könnte, einen bisher nicht gedeckten medizinischen Bedarf zu decken, beispielsweise bei Patienten mit Anti-PD-(L)1-refraktärem oder -resistentem Melanom“, sagte sie. „Für uns sind diese Daten ein dreifacher Beweis für den Wirkmechanismus unseres Ansatzes: Erstens für unsere über Jahrzehnte entwickelte mRNA-Krebsimpfstoff-Technologie, die Uridin-mRNA nutzt und auf optimale Translationsergebnisse abzielt, sowie für unsere firmeneigene Lipoplex-Formulierung für den gezielten Transport von mRNA. Zweitens für unsere computergestützten Ansätze zur Auswahl geeigneter Tumorantigene für unsere krebsspezifischen FixVac-Plattform-Kandidaten und drittens für unsere Strategie, synergistische Ansätze zu kombinieren, in diesem Fall BNT111 mit einer etablierten Immun-Checkpoint-Therapie.“

BioNTech und Regeneron planen, Daten aus dieser Studie auf einer medizinischen Konferenz zu präsentieren. BNT111 basiert auf BioNTechs unternehmenseigener FixVac-Plattform, die eine feste Kombination von vier mRNA-kodierten, Tumor-assoziierten Antigenen nutzt, um eine angeborene und Tumorantigen-spezifische Immunantwort gegen Krebszellen auszulösen, die eines oder mehrere der jeweiligen Tumorantigene exprimieren. Im Jahr 2021 erhielt BNT111 in Kombination mit Cemiplimab den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA.

Die Forschungsanstrengungen der Mainzer im Bereich Onkologie-Therapeutika auf den Markt zu bekommen, verschlingen derzeit hohe Millionenbeträge und haben im ersten Quartal aufgrund der nachlassenden Einnahmen aus dem Impfstoffgeschäft schon zu roten Zahlen geführt. In wenigen Tagen wird die Bekanntgabe der Ergebnisse zum zweiten Quartal mehr Einsicht gewähren, wie die durch viele Zukäufe und Kooperationen über die Eigenentwicklungen hinaus stark verbreiterte Krebs-Pipeline von BioNTtech voranschreitet. Geld genug sollte immer noch vorhanden sein.